CTR20182439CompletedPhase 1
评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
Not provided1 site in 1 country42 target enrollmentStarted: February 13, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 42
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生命体征
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月内每日吸烟量>5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- •筛选前 1 个月内服用过以下 CYP3A4、CYP2C19 或 P-gp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
生命体征
Time Frame: 第 1、4、6、7、10、12、13、15 天
体格检查
Time Frame: 第 4、10、13、15 天
心电图
Time Frame: 第 1、4、6、7、10、12、13、15 天
实验室检查
Time Frame: 第 4、10、13、15 天
不良事件及严重不良事件
Time Frame: 整个试验期间
药代动力学参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）
Time Frame: 第 1 天给药前及给药后 72 h；第 11 天给药前及给药后 24 h ；第 12 天给药前及给药后 72 h
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
罗琳
广东东阳光药业有限公司 / 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
Study Sites (1)
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