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Clinical Trials/CTR20170562
CTR20170562Active, not recruitingNot Applicable

布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Not provided6 sites in 1 country384 target enrollmentStarted: June 19, 2017
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
384
Locations
6
Primary Endpoint
术后 24h 内吗啡总用量
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1、以术后 24h 内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液辅助治疗腔镜（单个切口≥5 公分）、腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5 公分），开腹的腹部手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及长骨（胫腓骨、股骨、肱骨、尺桡骨）骨折等术后预期需要进行 24h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
  • •ASA 健康状况分级 I~II 级；
  • •18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
  • •≥18 岁，≤70 周岁的住院患者，男女不限；
  • •自愿受试，签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

  • •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
  • •需进行腰椎手术及肝脏切除手术的患者；
  • •术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
  • •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 100×10∧9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT 或 APTT 高于正常值上限）；
  • •具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
  • •未控制 2 级及以上高血压（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）或服用 ACEI 和利尿剂 30 天及以上高血压者；
  • •既往有良性消化道溃疡 / 出血史（手术部位除外）者；
  • •既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
  • •冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者；
  • •有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
  • •手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者；
  • •手术前 24h 内使用过其他镇痛药者；
  • •既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；
  • •正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
  • •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
  • •入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
  • •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
  • •研究者认为不适合参与的其他情况患者。

Outcomes

Primary Outcomes

术后 24h 内吗啡总用量

Time Frame: 首次用药后 24h 时

Secondary Outcomes

  • 治疗失败率；(首次用药后 72h 内)
  • 患者对研究药物的评价(首次用药后 48h 时)
  • 生命体征与一般体格检查；(筛选期至随访期结束)
  • 实验室检查；(筛选期至随访期结束)
  • 不良事件和严重不良事件(筛选期至随访期结束)
  • 静息、运动状态下，VAS 疼痛强度评分；(首次用药后 48h 内)
  • 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）；(首次用药后 48h 内)
  • PCA 按压总次数以及有效按压次数；(首次用药后 24h 时)
  • 治疗失败率；(首次用药后 72h 内)
  • 患者对研究药物的评价(首次用药后 48h 时)
  • 生命体征与一般体格检查；(筛选期至随访期结束)
  • 实验室检查；(筛选期至随访期结束)
  • 不良事件和严重不良事件(筛选期至随访期结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李志强

沈阳双鼎制药有限公司

Study Sites (6)

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