ChiCTR2500115206已完成不适用
前瞻性护理对甲状腺癌根治术后患者生活质量的影响
福建省肿瘤医院头颈外科学科建设基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体健康状况/QOL 领域在 5 个随访时间点的得分
研究概览
简要总结
评价与标准护理相比，预测性护理干预能否显著提高甲状腺癌根治术后患者 12 个月时的总体健康状态 / 生活质量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法：鉴于干预措施的特性，对患者和实施干预的护理团队无法设盲。但为减少偏倚，结局评估者（负责收集和录入问卷数据的人员）和统计分析人员将对分组信息保持盲态。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 60 周岁（涵盖主要劳动力人口，且能较好完成问卷）；
- •经术后病理证实为分化型甲状腺癌（乳头状癌或滤泡状癌），AJCC 第 8 版临床分期为 cT1N0-1aM0（低危患者，预后良好，更能凸显护理干预对生活质量的影响）；
- •已接受甲状腺全切除术或腺叶切除术+中央区淋巴结清扫术；
- •卡氏功能状态（KPS）评分≥90 分（生活基本自理，能可靠完成随访）；
- •具备基本的读写和理解能力，能独立或在协助下完成中文版问卷调查；
- •自愿参加本研究，并签署由医院伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •合并其他器官的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- •存在严重未控制的合并症，如：不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、慢性心力衰竭（NYHA 心功能分级 III-IV 级）、严重慢性阻塞性肺疾病、晚期肝肾功能不全、控制不佳的糖尿病（HbA1c > 9%）等；
- •术后出现严重并发症需再次手术或延长住院时间（>14 天），如：有症状的低钙血症需静脉补钙、喉返神经损伤导致严重呼吸困难、伤口感染需开放引流等；
- •根据 DSM-V 标准诊断的严重精神心理疾病（如重度抑郁发作、精神分裂症、双相情感障碍等）或认知障碍，经研究者判断可能影响研究参与或问卷作答的可靠性；
- •计划在未来 12 个月内移居外地或无法保证完成定期随访者；
- •同时参与其他可能影响生活质量的干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
预见性护理组
预测性心理与社会支持干预,预测性认知与教育干预,预测性症状管理干预,环境与睡眠优化, 功能康复锻炼
标准护理
接受科室现行的常规术后护理流程。 包括：常规口头健康教育、出院指导、按需给予止痛药、监测生命体征、出现并发症时按标准流程处理。 不接受上述结构化、主动的预测性护理包。在研究结束后，对照组患者将获得预测性护理教育的概要材料。
结局指标
主要结局
整体健康状况/QOL 领域在 5 个随访时间点的得分
次要结局
- EORTC QLQ-C30：所有功能领域和症状领域在 T1-T5 各时间点的得分。 - EORTC QLQ-THY34 中文版：所有症状领域在 T1-T5 各时间点的得分。
研究者
研究点 (1)
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