ChiCTR-TRC-12001961已完成3 期
评价口服培哚普利精氨酸盐（5 mg，每日一次，可调整至 10 mg）降低收缩压和舒张压的疗效和安全性。一项与口服培哚普利叔丁胺盐（4 mg，每日一次，可调整至 2 x 4mg）对照的为期 12 周、双臂、随机、双盲的高血压临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 369
- 主要终点
- 坐位收缩压的变化，研究两种盐培哚普利比较的非劣效性
研究概览
简要总结
主要目的：验证培哚普利精氨酸盐(5 mg) 治疗 8 周，降低高血压患者坐位收缩压（SBP，与基线值相比）的疗效至少与培哚普利叔丁胺盐(4 mg)相当。 次要目的：验证培哚普利精氨酸盐(5 mg) 治疗 8 周，降低高血压患者坐位舒张压（DBP，与基线值相比）的疗效至少与培哚普利叔丁胺盐(4 mg)相当。 评估精氨酸盐（5mg）与叔丁胺酸盐（4mg）治疗 8 周，两治疗组间以下指标的差异： 血压控制率 (舒张压 <90 mmHg 且 收缩压 <140 mmHg)， 有效率(定义为血压正常化和 / 或收缩压相对于基线的降幅 >= 20 mmHg 和 / 或舒张压相对于基线的降幅 >= 10 mmHg)， 坐位脉压(PP)和平均血压(MBP=2/3 舒张压 + 1/3 收缩压)的改变。
评估精氨酸盐（5 或者 10mg）与叔丁胺酸盐（4 或 2×4mg）治疗 12 周，两治疗组间以下指标的差异：
- 坐位收缩压、舒张压、脉压和平均血压相对于基线的改变，
- 血压控制率和有效率。
评价精氨酸盐（5mg）与叔丁胺酸盐（4mg）治疗组间以下指标的基线后末次测量值（有剂量调整患者 8 周治疗期的基线后末次值或者无剂量调整的患者 12 周的基线后末次测量值）：
- 坐位收缩压、舒张压、脉压和平均血压相对于基线的改变，
- 血压控制率和有效率。
在各治疗组中： 利用研究结束时 25 小时动态血压测量指标（ABPM）相对于基线的变化来描述血压改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •门诊患者，年龄为 18-75 岁(含 18 和 75 岁) ，确诊为原发性收缩期－舒张期高血压, 安慰剂期后，95 <= 舒张压 <110 mmHg 和 150 <= 收缩压 <180 mmHg。
排除标准
- •接受 1 种以上降压药(包括中药降压药)治疗(符合一线降压用药建议的，使用两种亚治疗剂量的降压药联合治疗被认为是单一药物治疗)。
- •对培哚普利耐受的高血压。
- •继发性高血压、恶性高血压。
- •已知有下列病史者： 缺血性卒中或其他脑血管疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉重建、慢性心衰、无法控制的心律失常（例如心房颤动或心房扑动）、II 度或 III 度房-室阻滞、I 型糖尿病、无法控制的 II 型糖尿病、肾功能不足、肝功能不足、有症状的体位性低血压。
- •非绝经期妇女妊娠试验实验阳性 (β HCG) 。
研究组 & 干预措施
Group 1 双盲的精氨酸培哚普利组
精氨酸培哚普利 5mg-精氨酸培哚普利 10mg。每日早餐前口服.
双盲的培哚普利叔丁胺盐组
培哚普利叔丁胺盐 4mg-培哚普利叔丁胺盐 2 x 4mg。每日早餐前口服.
结局指标
主要结局
坐位收缩压的变化，研究两种盐培哚普利比较的非劣效性
次要结局
- 坐位舒张压
- 有效率、血压控制率
- 脉压、平均血压
- 24 小时动态血压测量指标
- 安全性评估