CTR20243046已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年8月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广东瑞兴医药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格:3%(30g)，以奥司他韦计】与相同条件下单次口服由中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干浆【参比制剂，商品名:Tamiflv*，规格:3%(30g)，以奥司他韦计】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对奥司他韦及其辅料过敏者；
- •有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响奥司他韦及其活性代谢产物奥司他韦羧酸药代动力学特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒
- •筛选前 2 周内使用过任何影响药物吸收、代谢的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •既往或现患有味觉减退或味觉异常者；
- •现患有口腔溃疡或牙龈出血者；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗，或筛选前 2 周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(临床试验期间)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE(临床试验期间)
研究者
韦紫韵
广东瑞兴医药股份有限公司
研究点 (1)
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