CTR20231832已完成生物等效性试验
瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次 （空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体 生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2023年6月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：2.0mg；生产企业：南京海纳制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm；规格：2.0mg；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：2.0mg；生产企业：南京海纳制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：novo Norm；规格：2.0mg；持证商：novo Nordisk A/s）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者，18~75 周岁（包含上下限）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
- •过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何包括处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒），或试验期间不能禁烟禁酒者；
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •给药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •在第 1 周期给药前 3 个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间或试验后 3 个月内有献血（包括血液成分）计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护的性行为的女性受试者；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第 1 周期给药前 1 个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 12h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前 0h 至给药后 12h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
杜柳
惠升生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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