CTR20171069已完成4 期
随机、平行对照试验评价 EV71 疫苗与麻风二联疫苗或乙脑疫苗在 8 月龄健康婴儿中同时接种的免疫原性和安全性
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,220 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,220
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 试验组 1 和对照组 1、3 受试者体内抗麻疹、风疹 IgG 抗体水平阳转率、抗 EV71 中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：在 8 月龄健康婴儿中进行 EV71 灭活疫苗与麻疹风疹二联减毒活疫苗或乙脑减毒活疫苗同时免疫后的免疫原性分析。 次要目标：在 8 月龄健康婴儿中进行 EV71 灭活疫苗与麻疹风疹二联减毒活疫苗或乙脑减毒活疫苗同时免疫后的安全性分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 8月(最小年龄) 至 8月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能提供受试者法定身份证明（出生证明 / 户口簿）
- •无 EV71 灭活疫苗、麻疹、风疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗接种禁忌症
- •无手足口病、麻疹、风疹和乙脑病史且未接种过含 EV71、麻疹、风疹和乙脑病毒抗原的疫苗
- •受试者法定监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书
- •受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视，配合完成免疫前、后 2 次血液样本的采集
排除标准
- •接种过含 EV71 病毒抗原、含麻疹、风疹病毒抗原及含乙脑病毒抗原的疫苗或有手足口病病史、麻疹、风疹病史、乙脑病史
- •有任何疫苗或疫苗成份以及药物过敏史，或对疫苗有严重副反应史
- •有癫痫，惊厥或抽搐、脑病史，以及有精神病和癫痫家族史
- •有血小板减少症或其它凝血障碍病史
- •有自身免疫性或免疫缺陷疾病，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗
- •患有先天性疾病或严重慢性疾病
- •接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品
- •已知或怀疑患有免疫功能缺陷、遗传缺陷（如 Down 氏综合症、地中海贫血或 G6PD 缺乏症）或免疫功能低下疾病，本人或母亲 HIV 感染
- •患有急慢性传染病、活动性传染病、中耳炎﹑活动性结核﹑心脏﹑肾脏及肝脏等疾病，或实验室检测血常规、肝肾功能异常
- •患有恶性肿瘤、遗传病或其它导致或可能导致发育障碍的疾病，或因任何原因摘除脾脏和其它重要器官
- •其它研究者认为不适合参加临床研究的情况
结局指标
主要结局
试验组 1 和对照组 1、3 受试者体内抗麻疹、风疹 IgG 抗体水平阳转率、抗 EV71 中和抗体阳转率
时间窗: 完成全部疫苗接种后 28 天（第 56 天）
试验组 2 和对照组 2、3 受试者体内抗乙脑中和抗体阳转率、抗 EV71 中和抗体阳转率
时间窗: 完成全部疫苗接种后 28 天（第 56 天）
次要结局
- 试验组 1 和对照组 1、3 受试者体内抗麻疹、风疹 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）、抗 EV71 中和抗体几何平均滴度（GMT）(完成全部疫苗接种后 28 天（第 56 天）)
- 试验组 2 和对照组 2、3 受试者体内抗乙脑中抗体几何平均滴度（GMT）、抗 EV71 中和抗体几何平均滴度（GMT）(完成全部疫苗接种后 28 天（第 56 天）)
- 试验组和对照组完成全部疫苗接种后受试者的不良反应发生率(完成全部疫苗接种后 28 天（第 56 天）)
研究者
李琦涵
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (3)
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