PHASE 3 RANDOMIZED, MULTI CENTER STUDY OF SUNITINIB MALATE (SU 011248) OR CAPECITABINE IN SUBJECTS WITH ADVANCED BREAST CANCER WHO FAILED BOTH A TAXANE AND AN ANTHRACYCLINE CHEMOTHERAPY REGIMEN OR FAILED WITH A TAXANE AND FOR WHOM FURTHER ANTHRACYCLINE THERAPY IS NOT INDICATEDEstudio en fase 3, aleatorizado y multicéntrico de Malato de Sunitinib (SU 011248) o Capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado que presentaron fracaso con un régimen de quimioterapia con un taxano y una antraciclina, o con un taxano y para quienes no está indicado el tratamiento con más antraciclinas

• Conditions: Diagnóstico confirmado desde el punto de vista histológico o citológico de adenocarcinoma de mama que no es susceptible de cirugía, radioterapia o tratamiento combinado con intención curativa.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006203Term: Breast cancer stage unspecified

• Registration Number: EUCTR2006-001267-33-ES
• Lead Sponsor: Pfizer, S.A

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-04-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 700

Inclusion Criteria

Las pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo:
1. Diagnóstico confirmado desde el punto de vista histológico o citológico de adenocarcinoma de mama que no es susceptible de cirugía, radioterapia o tratamiento combinado con intención curativa.
2. Enfermedad mensurable según los criterios RECIST. Las lesiones mensurables previamente irradiadas no se considerarán lesiones diana a menos que se haya observado un incremento de su tamaño tras la finalización de la radioterapia.
3. El tumor debe ser negativo para HER 2 (puntuación de 0 o 1+ en la inmunotinción o negativos para FISH; ambas pruebas podrán sustituirse por la CISH en caso de aprobarse; si se realizó más de una prueba, se utilizarán los resultados de la FISH).
4. Haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano, bien simultánea o secuencialmente, como tratamiento neoadyuvante, adyuvante o de enfermedad avanzada. No se permitirán más de dos pautas de quimioterapia para la enfermedad avanzada.
5. Haber recibido un ciclo adecuado de antraciclinas que se considere convencional para el tratamiento adyuvante o de la enfermedad metastásica, salvo que no esté indicado continuar con las antraciclinas. Está permitido el uso previo de tratamiento hormonal o inmunoterapia como adyuvante o para la enfermedad metastásica/avanzada. La inmunoterapia se debe suspender al menos 3 semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio. El tratamiento hormonal deberá suspenderse antes del comienzo del tratamiento del estudio.
6. Pueden haber recibido radioterapia previa. Una lesión mensurable previamente irradiada no se considerará lesión diana y sólo se evaluará cuando su tamaño aumente. La radioterapia deberá finalizar antes de las evaluaciones de la enfermedad realizadas en la selección.
7. Mujeres mayores de 18 años. De conformidad con la enmienda n.º 4 (sólo para Japón), las pacientes menores de 20 años no se consideran adultas y necesitarán un representante legal que otorgue el consentimiento.
8. Estado funcional (ECOG) de 0, 1 ó 2.
9. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento o los procedimientos quirúrgicos previos hasta el grado =1 (a excepción de la alopecia) o de otras toxicidades que no se consideren un riesgo para la seguridad de la paciente.
10. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
• Concentración de aspartato transaminasa (AST) y de alanina transaminasa (ALT) en suero = 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), o AST y ALT = 5 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a la neoplasia maligna subyacente.
• Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN (pacientes con enfermedad de Gilbert con un valor de bilirrubina sérica total =2,5 x LSN)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) :=1500/µl
• Plaquetas := 100.000/µl
• Hemoglobina =8,5 g/dl
• Aclaramiento calculado de la creatinina >50 ml/min.
• Albúmina sérica = 2,5 g/dl
• Creatinina sérica =1,5 x LSN
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =50% medida mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
11. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
12. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Are

Exclusion Criteria

No serán incluidos en el ensayo los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios:
Más de dos pautas de quimioterapia previas para enfermedad avanzada/metastásica y cualquier régimen previo con capecitabina.
1. Cirugía mayor o tratamiento sistémico (excepto tratamiento hormonal) en las 3 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio. Deben pasar al menos 7 días desde cualquier procedimiento quirúrgico menor, incluida la colocación de un dispositivo de acceso.
2. Heridas no curadas completamente, úlceras activas o fracturas óseas.
3. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
4.Metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
5. Lesiones óseas como única manifestación del cáncer de mama metastásico actual.
6. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, a excepción del cáncer de mama previo, del cáncer basocelular o escamoso de piel debidamente tratado, o carcinoma in situ del cuello uterino.
7. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 6 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otros episodios tromboembólicos significativos.
8. Arritmias cardíacas en curso de grado =2 según los criterios CTCAE del NCI o intervalo QTc >470 ms para mujeres.
9. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo).
10. Tratamiento actual con dosis terapéuticas de derivados de la cumarina o antagonistas de la vitamina K orales tales como warfarina y fenprocumón (se permiten dosis bajas para profilaxis de la trombosis venosa profunda). Si el paciente está recibiendo tratamiento con estos fármacos, habrá que vigilar el TP o el INR. Se permite el uso de heparina de bajo peso molecular en cualquier dosis.
11. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, así como pacientes con infección activa por la hepatitis B y C. La infección activa se define como la necesidad de tratamiento.
12. Pacientes embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el período del estudio y los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (suero/orina) antes del primer día de tratamiento del estudio.
13. Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías analíticas que pudieran implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hicieran que el paciente no fuera candidato a participar en este estudio.
14. Antecedentes de reacciones adversas graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidina o hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o a la capecitabina o a cualquiera de los excipientes de la capecitabina.
15. Carencia de dihidropirimidina deshidrogenasa conocida.
16. Tratamiento actual con sorivudina o sus análogos relacionados químicamente, como la brivudina.
17. Tratamiento previo con antiangiogénicos, como inhibidores tirosinquinasas (TKI) multidianas, entre ellos sorafenib o fármacos experimentales. Se permitirá el tratamiento p

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified