ChiCTR-INR-17012128尚未招募治疗新技术临床试验
微创激光导航腰椎椎弓根穿刺术的有效性和安全性多中心临床研究
上海申康医院发展中心新兴前沿技术联合攻关项目0 个研究点目标入组 254 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 254
- 主要终点
- 透视次数
研究概览
简要总结
评价 SY-001 型激光定位导航系统在微创激光导航第 5 腰椎椎弓根穿刺术的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男女不限，18≤年龄≤75 岁；
- •2）需行微创第 5 腰椎椎弓根穿刺术；
- •3）受试者签署《知情同意书》。
排除标准
- •1）cobb 角＞30°的脊柱侧弯患者；
- •2）严重骨质疏松症患者；
- •4）最近 3 个月内参加过临床试验；
- •5）研究者认为不宜参加本次临床验证的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
laser-navigated procedure
对照组
徒手操作
结局指标
主要结局
透视次数
次要结局
- 定位时间
- 穿刺针准确性判断
- 辐射暴露量
研究者
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