CTR20160902已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 3-17 岁人群接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9,000 人开始时间: 2016年11月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 9,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 保护效力终点： 在 3-17 岁人群中接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少 2 周后预防实验室（RT-PCR 或病毒培养）确诊的由与鼻喷冻干流感减毒活疫苗中含有的流感病毒株相似的流感病毒感染引起的流感病例的保护效力。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 3-17 岁人群接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力、安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥ 3 岁并且<18 岁；
- •由受试者和 / 或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，10-17 岁年龄的受试者还需本人签署同意书；
- •受试者和 / 或法定监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序
排除标准
- •30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用；
- •6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用；
- •3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在试验期间使用（直到免后血样采集前）；
- •既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；
- •任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
- •在接种当天有急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者；
- •任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
- •正在使用阿司匹林治疗（水杨酸盐类药物，有导致 Reye 综合征病例潜在风险）；
- •任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- •患有心脏病、呼吸系统疾病（包括严重鼻炎、鼻腔畸形、息肉等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。
结局指标
主要结局
保护效力终点： 在 3-17 岁人群中接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少 2 周后预防实验室（RT-PCR 或病毒培养）确诊的由与鼻喷冻干流感减毒活疫苗中含有的流感病毒株相似的流感病毒感染引起的流感病例的保护效力。
时间窗: 接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少 2 周后至试验观察结束
次要结局
- 保护效力终点： 1）在 3-17 岁人群中接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少 2 周后预防经实验室（RT-PCR 或病毒培养）确认的任何血清型流感病毒感染引起的流感病例的保护效力。 2）在 3-17 岁人群中接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少 2 周后预防经实验室（RT-PCR 或病毒培养）确认的流感病毒感染引起的具有严重流感样症状疾病的保护效力。 安全性终点 接种疫苗后 30 分钟内任何不良事件（AE）的发生情况（百分比、持续时间、强度以及与接种的关系）。 接种疫苗后第 0 天至第 14 天之间征集性的（在受试者日记卡和病例报告表[CRF]上预先列出的）不良事件（AE）的发生情况（百分比、持续时间、强度以及与接种的关系）。 接种疫苗后第 0 至第 30 天之间非征集的（自发报告的）全身不良事件（AE）的发生情况（百分比、持续时间、强度以及与接种的关系）。 接种疫苗后至试验结束时严重不良事件（SAE）的发生情况（百分比以及与接种的关系）。 免疫原性终点： 接种疫苗 30 天后针对疫苗中各型流感病毒株 HI 抗体 GMT； 接种疫苗 30 天后针对疫苗中各型流感病毒株 HI 抗体阳转率。(保护效力：接种 1 剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少 2 周后至试验观察结束； 安全性：疫苗接种后 0 天至 30 天； 免疫原性：疫苗接种后 0 天至 30 天)
研究者
朱昌林
长春百克生物科技股份公司
研究点 (3)
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