CTR20240937进行中（未招募）2 期
一项评估中重度哮喘成人受试者接受 lunsekimig （SAR443765）皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究
未提供103 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 75 人开始时间: 2024年3月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 103
- 主要终点
- 哮喘急性发作事件的年化发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估与安慰剂相比，不同剂量 lunsekimig （SAR443765） 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学，药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估与安慰剂相比，不同剂量 Lunsekimig （sar443765） 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 GINA 定义的第 4 级和第 5 级，经医生诊断患有中重度哮喘≥12 个月
- •访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500 μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的 ICS 剂量，最高不超过 2000 μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）同时联用至少 1 种但不超过 2 种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱类）至少 3 个月，且筛选（访视 1）前稳定剂量≥1 个月。
- •过去一年中发生至少 1 次哮喘急性发作，且在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500 μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的 ICS 剂量）期间发生至少 1 次急性发作
- •筛选（访视 1）和随机化（访视 2）时的 ACQ-5 评分＞1.5
排除标准
- •慢性阻塞性或其他重大肺部疾病（例如 COPD [慢性阻塞性肺病]、特发性肺纤维化等），这些疾病可能损害肺功能，或其他确诊的肺部或全身性疾病。
- •当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6 个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10 包-年的既往吸烟者。筛选前 6 个月内主动吸用任何电子烟和 ／ 或吸食大麻
- •在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）
- •筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者
- •对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史
- •受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性 TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病
结局指标
主要结局
哮喘急性发作事件的年化发生率
时间窗: 从基线到第 48 周
次要结局
- 使用支气管扩张剂（BD）前 FEV1 较基线的变化(从基线到第 48 周)
- 使用 BD 后 FEV1 较基线的变化(从基线到第 48 周)
- FEV1 占预测值百分比（使用 BD 前和使用 BD 后）较基线变化的绝对值(从基线到第 48 周)
- ACQ-5 应答者分析（第 48 周 ACQ-5 评分降低≥0.5 分的受试者比例）(从基线到第 48 周)
- ACQ-5 评分较基线的变化(从基线到第 48 周)
- FeNO 较基线的变化(从基线到第 48 周)
- 至首次发生哮喘急性发作的时间(从基线到第 48 周)
- LOAC 事件的年化发生率(从基线到第 48 周)
- 至首次发生 LOAC 事件的时间(从基线到第 48 周)
- 需要住院或急诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作事件的年化发生率(从基线到第 48 周)
- 使用 SABA、SABA／SAMA 或低剂量 ICS／福莫特罗以缓解症状的平均吸入次数 ／ 天数(从基线到第 48 周)
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分和分领域评分较基线的变化(从基线到第 48 周)
- 标准化活动的哮喘生活质量问卷（AQLQ{S}）分领域评分和总评分较基线的变化(从基线到第 48 周)
- ACQ 评分较基线的变化(从基线到第 48 周)
- 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度(从基线到第 48 周)
- 至研究结束的抗 lunsekimig ADA(从基线到第 48 周)
- 研究期间，发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）（包括注射部位反应、特别关注的不良事件 [AESI]、严重不良事件 [SAE]）的受试者比例(从基线到第 48 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Vetter Development Services Austria GmbH
研究点 (103)
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