CTR20150145进行中（未招募）3 期
评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年7月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 手术后 24 小时内吗啡的总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁（均含）的住院患者，男女不限；
- •择期在全麻下进行开腹的普外科腹部手术（包括腹腔镜需要切开皮肤，且切口长度≥10cm 的）或骨科的关节手术（包括膝关节、髋关节、肩关节置换和重建手术），预期手术时间在 1~4 小时（均含）之间，且术后预期需要进行 24 小时以上吗啡镇痛的患者；
- •能够准确描述疼痛感觉；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •体重≤40kg 或≥90kg，或 BMI≤18.5 或≥35 的患者；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者，以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂或其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于 30×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •具有明显临床意义的贫血患者（HBG＜90g/L），具有哮喘和心力衰竭病史患者，具有精神系统异常病史患者，以及接受过器官移植手术患者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）；
- •肝、肾功能异常患者（ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍；Cr 大于正常值上限）；
- •手术前 6 小时内使用对乙酰氨基酚，或 12 小时内使用过非甾体类抗炎药患者；
- •手术前 24 小时内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- •术前 6 周内有消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）且需要进行治疗的患者；
- •既往存在对麻醉剂药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂患者；
- •不能描述疼痛程度或不能理解试验要求的患者；
- •自签署知情同意书到研究结束后一周内不能采取医学认可的避孕措施的患者；
- •术前 1 月内参加过其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况。
结局指标
主要结局
手术后 24 小时内吗啡的总用量
时间窗: 24 小时内
次要结局
- 静息状态下，用药 48 小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值(48 小时)
- 运动状态下，用药 48 小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值(48 小时)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度(1-24 小时，6-24 小时，12-24 小时)
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度(1-24 小时，6-24 小时，12-24 小时)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24 小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）(24 小时内)
- 患者对研究药物的总体评价(48 小时)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数(48 小时)
研究者
李述平
福安药业集团庆余堂制药有限公司
研究点 (11)
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