CTR20170031暂停不适用
他达拉非片 5mg 随机、 开放、 两周期、 双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年2月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 本试验的目的是以南昌立健药业有限公司提供的他达拉非片（5mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与波多黎各礼来生产的希爱力（Cialis）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的: 观察受试制剂他达拉非片和希爱力（Cialis）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施 见附录；
- •年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁） ；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。 体重指数（ BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内（包括临界值） ；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等现病史及精神异常和代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对他达拉非或者其制剂辅料有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •正在服用硝酸酯类药物，如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 / 或含黄嘌呤的食物 或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂， 如伊曲康唑、 酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、 急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •心电图异常有临床意义；
- •QTc>450 毫秒；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝） 及艾滋病筛选阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力等任何含咖啡因的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h/144h（根据预试验结果确定评价时间）
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 96h/144h（根据预试验结果确定评价时间）)
- 不良事件，严重不良事件， 伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血常规等），临床性状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果(整个试验期间)
研究者
张慧翔
南昌立健药业有限公司
研究点 (1)
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