CTR20252432招募中2 期
评价 BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司45 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索 BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐在复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物 BL-B01D1 的 PK、免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •体力状况评分 ECOG 0-1 分；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的复发性或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者；
- •必须提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •前线接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素，或以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 类药物；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
- •入组 Stage II 除队列 1 外的受试者既往接受过全身抗肿瘤方案治疗；
- •曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物；
- •本研究首次给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素治疗；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 3 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有 ILD/活动性肺部炎症等；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •需全身性治疗的活动性感染；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至随访)
研究者
研究点 (45)
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