CTR20181563已完成不适用
盐酸二甲双胍缓释片随机、两周期双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2018年9月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学为终点指标，评价世贸天阶制药（江苏）有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格 0.5g）与 Bristol Myers Squibb Co 生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名 GLUCOPHAGE® XR，规格 0.5g）在 18 周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年满 18 周岁及以上的健康志愿者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •既往无传染病及重大疾病史；无严重消化道疾病史；无内分泌系统等疾病史；
- •受试者及其配偶在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施；并同意签署知情同意至末次给药后 3 个月内采取可靠避孕措施。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者；
- •既往对二甲双胍或同类药物过敏者；有过敏体质者；
- •空腹血糖 GLU＜3.9mmol 或＞6.1mmol，糖化血红蛋白 HbA1c＜4.2%或＞6%；
- •既往 3 个月内有重大外伤，手术病史者；
- •签署知情同意书前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- •签署知情同意书前 2 周内服用任何药物者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能戒烟者；
- •签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位≈ 45mL 高度白酒 / 150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/ 360mL 啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- •尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史；
- •不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
- •志愿者及其配偶 3 个月内有育儿计划者；志愿者 3 个月内有捐献精子或卵子计划者；妊娠试验呈阳性者、哺乳期妇女及近期内准备怀孕的妇女；（如果在试验期间避孕失败，我们建议终止妊娠。如果不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、T1/2、λz(试验结束后)
- 不良事件；生命体征；体格检查；心电图检查、血常规等实验室检查。(首次给药至试验结束)
研究者
任雅丽
世贸天阶制药（江苏）有限责任公司
研究点 (1)
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