Offene Phase IIIb Studie zur Elimination von CD4+CD25+ regulatorischen T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC durch die Gabe von Cyclophosphamid

Conditions: Fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10049010Term: Carcinoma hepatocellular

Registration Number: EUCTR2006-002546-11-DE

Lead Sponsor: Medizinische Hochschule Hannover

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patienten mit chirurgisch oder lokoregional nicht behandelbarem HCC, insbesondere
multilokulärer Befall oder extrahepatische Manifestationen
- Leukozyten >3500/µl,
- Hb > 9,0 g/dl
- Thrombozyten > 75 x 109/L
- Serumbilirubin < 5 x Normwert;
- Kreatinin Clearance > 60 ml/min
- kein Hinweis für Immundefizienz
- keine gleichzeitige Einnahme von immunmodulierenden Medikamenten
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Alter > 18 Jahre
- Allgemeinzustand < 2 (ECOG)
- Geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate
- Evaluation der Tumormanifestationen 2 Wochen oder weniger vor Aufnahme in die Studie.
- Letzte erfolgte lokoregionale Behandlung vor mehr als 6 Wochen

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Zweitmalignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms der Cervix.
- Jede Form von Blasenerkrankungen
- Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh C
- Schwere internistische Erkrankungen (z.B. schwerer Hypertonus, Hämoptysen, Herzinsuffizienz Grad III / IV, schwere KHK, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie)
- Schwangerschaft, stillende Frauen.
- Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb der letzten 6 Monate
- Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Schädigung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung mit der Studienmedikation (die Patienten müssen sich in jedem Fall von einer großen Operation erholt haben) oder vorgesehener notwendiger großer chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie
- Organtransplantation
- HIV-Infektion
- gleichzeitige andere antitumorale Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat, Bestrahlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.