Možnosti terapeutického ovlivnení neurogenního hyperaktivního detruzoru u pacientu po spinálním poranení a s roztroušenou sklerózou aplikací botulinumtoxinu A. Prospektivní, otevrená studie porovnávající efekt aplikace 300 U Botoxu® pri podání do detruzoru mocového mechýre a subsliznicního podání.Therapeutic Use of Botulinum-A toxin in Neurogenic Detrusor Overactivity in Patient after Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis. A Prospective, Open Study with Comparison of Suburothelial and Intradetrusor Application of 300 U of Botox®.
- Conditions
- Studie se zabývá lécbou hyperaktivního neurogeního detruzoru u pacientu, kterí trpí príznaky hyperaktivního mocového mechýre jako dusledek spinálního poranení nebo roztroušené sklerózy. K lécbe se pužívá botulinumotoxin. Ve studii se porovnávaní dve ruzné formy aplikace studjiního léku.
- Registration Number
- EUCTR2009-012431-15-CZ
- Lead Sponsor
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 40
5. 3.Zarazující kritéria:
•muž ci žena ve veku 15 až 70 let
•podepsali informovaný souhlas
•neurogenní hyperaktivita detruzoru jako dusledek spinálního poranení nebo roztroušené sklerózy
•detruzorovou hyperaktivita je prokázána urodynamickým vyšetrením
•detruzorová hyperaktivita není dostatecne zvládána standardní lécbou anticholinergiky, nebo má tato lécba závažné nežádoucí úcinky
•neurologický stav pacienta je stabilní (u spinálního poranení minimální odstup 6 mesícu od úrazu)
•pacient má inkontinenci moci jako dusledek neurogenní hyperaktivity detruzoru, pocet epizod inkontinence je = 5 týdne
•pacient zvládá techniku cisté intermitentní katetrizace nebo je schopen jí zvládnout
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
5. 4.Vyrazující kritéria:
•nádorová onemocnení mocového mechýre a prostaty
•intersticiální cystitida
•cystolitiáza
•predchozí lécba botulinumtoxinem v posledním roce
•stavy po radikálních chirurgických operacích v malé pánvi v posledním roce
•stavy po operacích, které mohou mít vliv na hyperaktivitu detruzoru (operace cystokély, rektokély, TVT, TOT, TURP) v posledním roce
•probehlá radiacní lécba malé pánve
•alergie na studijní medikaci nebo její soucásti
•pacienti s rizikem vzniku mystenia gravis, amyotrofické laterální sklerózy nebo Eaton-Lambert syndromu
•tehotné nebo kojící ženy, ostatní ženy v plodném veku musí užívat spolehlivou antikoncepci
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method