CTR20210113进行中（未招募）1 期
注射用甲磺酸胺银内酯 B 单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年1月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap、血小板抑制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、研究注射用甲磺酸胺银内酯 B 单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2、观察注射用甲磺酸胺银内酯 B 单次给药在健康成年受试者中的 PK 及 PD 特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2，保留小数点后 1 位）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者承诺在给药期间至停药后的 6 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •有眼耳鼻喉、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；
- •患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病者（如反复鼻衄、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；既往有颅内出血史或有临床意义胃肠道出血的疾病者；
- •有临床意义的食物、药物过敏史或已知对试验用药成分及辅料或同类药物（如银杏内酯注射液、银杏总内酯滴丸等）过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病史；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；
- •试验前 6 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者或者筛选时烟碱测试结果阳性者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周超过 14 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或筛选时酒精呼气试验呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理性失血除外）或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •试验前 6 个月内服用过毒品或有药物滥用史 / 依赖史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •试验前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap、血小板抑制率
时间窗: 接受研究药物给药至试验结束
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap、血小板抑制率
时间窗: 接受研究药物给药至试验结束
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查、心电图检查(接受研究药物给药至试验结束)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查、心电图检查(接受研究药物给药至试验结束)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平医药科技有限公司
研究点 (1)
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