CTR20213271进行中（未招募）3 期
评价 TQB3616 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验。
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 287 人开始时间: 2022年1月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 287
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB3616 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月。
- •病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的 HR 为阳性、HER2 为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
- •允许不超过 1 线解救化疗
- •主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则 ALT 和 AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。
排除标准
- •合并疾病及病史：a)3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE1 级以上的未缓解的毒性反应；
- •研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2 级感染)；
- •肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎;
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和 / 或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前 3 周内曾接受过化疗,研究治疗开始前 2 周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
- •既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌；
- •双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；
- •已知对氟维司群、LHRH 激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
- •研究治疗开始前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间
次要结局
- 独立影像评估的无进展生存期（PFS）(从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间)
- 总生存期（OS）(从首次给药到全因死亡的时间)
- 客观缓解（ORR）(在研究药物治疗任何时间评价为 PR 或 CR 时)
- 临床获益（CBR）(研究过程中)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次评价为 CR 或 PR 开始至首次评价为 PD 或死亡（以先出现者为准）的时间)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。(研究过程中)
- 独立影像评估的无进展生存期（PFS）(从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间)
- 总生存期（OS）(从首次给药到全因死亡的时间)
- 客观缓解（ORR）(在研究药物治疗任何时间评价为 PR 或 CR 时)
- 临床获益（CBR）(研究过程中)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次评价为 CR 或 PR 开始至首次评价为 PD 或死亡（以先出现者为准）的时间)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。(研究过程中)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (61)
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