CTR20170525进行中（未招募）2 期
滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年8月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 膝关节肿胀改善程度：目测法；分级浮髌试验；膝关节周径变化值； 双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 对滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）进行剂量探索。
- 初步评价滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合膝关节创伤性滑膜炎诊断标准；
- •符合湿热瘀阻证辨证标准；
- •目测法轻度及以上和分级浮髌试验Ⅱ级及以上者；
- •任意单项 VAS 评分＜7 分；
- •18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •自愿加入本试验并签署知情同意书；
排除标准
- •不符合湿热瘀阻证辨证标准；
- •准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- •过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者；
- •既往有风湿性或类风湿性关节炎；血友病；骨肿瘤；色素沉着绒毛结节性滑膜炎；甲状腺机能亢进；多发性骨髓瘤等疾病病史者；
- •有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者；
- •ALT、AST、Cr 超过正常值范围；
- •1 周内患者体温曾经≥38℃；
- •病情危重，任意单项 VAS 评分≥7 分，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者；
- •治疗前 l 周内应用皮质激素治疗者。治疗前 1 周内接受过针灸、物理治疗者；长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •入组时 X 线显示：膝关节骨折、脱位、良恶性骨肿瘤、严重骨关节病变（K-L Ⅲ级以上）等表现；
- •入组时 MRI 显示：半月板Ⅲ度损伤、骨软骨Ⅲ级损伤（根据 ICRS 标准划分）、交叉侧副韧带断裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤、骨破坏或坏死等表现；
- •入组时血常规显示：白细胞总数和中性粒细胞比值高于正常；
- •入组时生化检查显示：血尿酸超过正常值范围上限者；
- •入组时免疫学检查显示：RF（+）或抗 O（+）；
- •入组时受试者膝关节局部皮温明显升高且色泽变红，但患者拒绝穿刺抽液者；或膝关节穿刺抽液抽出脓性液体者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
膝关节肿胀改善程度：目测法；分级浮髌试验；膝关节周径变化值； 双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节。
时间窗: 每个访视点各评价 1 次。
次要结局
- 1. B 超（积液量及滑膜厚度变化） 2. VAS 评分 3. 中医证候评分 4. 单项症状积分 5. KOOS 量表分析(B 超检查每两周评价一次； 其他次要指标每次访视点各评价一次。)
研究者
肖明
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (9)
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