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Clinical Trials/CTR20170525
CTR20170525RecruitingPhase 2

滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床

亚宝药业集团股份有限公司9 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: August 12, 2017
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Enrollment
300
Locations
9
Primary Endpoint
膝关节肿胀改善程度：目测法；分级浮髌试验；膝关节周径变化值； 双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 对滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）进行剂量探索。
  2. 初步评价滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合膝关节创伤性滑膜炎诊断标准；
  • •符合湿热瘀阻证辨证标准；
  • •目测法轻度及以上和分级浮髌试验Ⅱ级及以上者；
  • •任意单项 VAS 评分＜7 分；
  • •18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
  • •自愿加入本试验并签署知情同意书；

Exclusion Criteria

  • •不符合湿热瘀阻证辨证标准；
  • •准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
  • •过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者；
  • •既往有风湿性或类风湿性关节炎；血友病；骨肿瘤；色素沉着绒毛结节性滑膜炎；甲状腺机能亢进；多发性骨髓瘤等疾病病史者；
  • •有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者；
  • •合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者；
  • •ALT、AST、Cr 超过正常值范围；
  • •1 周内患者体温曾经≥38℃；
  • •病情危重，任意单项 VAS 评分≥7 分，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者；
  • •治疗前 l 周内应用皮质激素治疗者。治疗前 1 周内接受过针灸、物理治疗者；长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者；
  • •1 个月内参加过其他药物临床试验者；
  • •入组时 X 线显示：膝关节骨折、脱位、良恶性骨肿瘤、严重骨关节病变（K-L Ⅲ级以上）等表现；
  • •入组时 MRI 显示：半月板Ⅲ度损伤、骨软骨Ⅲ级损伤（根据 ICRS 标准划分）、交叉侧副韧带断裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤、骨破坏或坏死等表现；
  • •入组时血常规显示：白细胞总数和中性粒细胞比值高于正常；
  • •入组时生化检查显示：血尿酸超过正常值范围上限者；
  • •入组时免疫学检查显示：RF（+）或抗 O（+）；
  • •入组时受试者膝关节局部皮温明显升高且色泽变红，但患者拒绝穿刺抽液者；或膝关节穿刺抽液抽出脓性液体者；
  • •研究者认为不宜入选本试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

膝关节肿胀改善程度：目测法；分级浮髌试验；膝关节周径变化值； 双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节。

Time Frame: 每个访视点各评价 1 次。

Secondary Outcomes

  • 1. B 超（积液量及滑膜厚度变化） 2. VAS 评分 3. 中医证候评分 4. 单项症状积分 5. KOOS 量表分析(B 超检查每两周评价一次； 其他次要指标每次访视点各评价一次。)
  • 1. B 超（积液量及滑膜厚度变化） 2. VAS 评分 3. 中医证候评分 4. 单项症状积分 5. KOOS 量表分析(B 超检查每两周评价一次； 其他次要指标每次访视点各评价一次。)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (9)

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