ChiCTR2100047220进行中（未招募）2 期
一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估 mCapOX 联合西妥昔单抗与 mFOLFOX6 联合西妥昔单抗在 RAS/BRAF 野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估初始不可手术切除、左半 RAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌中国患者 mCapOX 联合西妥昔单抗与 mFOLFOX6 联合西妥昔单抗一线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何研究程序进行前提供书面知情同意书（ICF）；
- •2.签署 ICF 时，患者必须 ≥18 岁；
- •3.患者患有组织学或细胞学确诊的左半 RAS 和 BRAF 野生型转移性结肠或直肠腺癌；
- •4.至少存在一个可评估的病灶，定义参见 RECIST 1.1 版本；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分；
- •6.未接受过姑息一线化疗、靶向、免疫治疗，如既往行含铂辅助化疗，复发需距离辅助化疗结束 12 个月以上；
- •7.根据影像学表现及外科评估为初始不可切除，同时性转移性肠癌者，原发灶无严重并发症（梗阻、穿孔、内科不能出理的大出血等）；
- •8.研究者认为预期寿命至少为 3 个月；
- •(1)中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L；
- •(2)血小板 ≥75×10^9/L ；
- •(3)血红蛋白 ≥8 g/dL；
- •(4)总胆红素 ≤1.5×正常值上限（UNL）；
- •(5)ASAT（SGOT）和 / 或 ALAT （SGPT）≤2.5×UNL（如果发生肝转移则 ≤5×UNL）；
- •(6)碱性磷酸酶 ≤2.5×UNL（如果发生肝转移则 ≤5×UNL，如果发生骨转移则 ≤10×UNL）；
- •(7)LDH <1500 U/L；
- •(8)肌酐清除率（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）>50 mL/min 或血清肌酐 ≤1.5×UNL。
排除标准
- •1.排除初始可 R0 切除或射频或 SBRT 的 mCRC 患者；
- •2.经 PCR 法或免疫组化诊断为 MSI-H 或 dMMR 者；
- •3.对任何治疗药物过敏；
- •4.进入研究前的 12 个月内接受含奥沙利铂、氟尿嘧啶辅助化疗的；
- •5.接受过 1 个及以上姑息化疗方案失败者；
- •6.乙肝病毒未控制者；
- •7.外周神经病变≥CTC 2 级；
- •8.影响认知能力的神经或精神异常；
- •9.中枢神经系统转移患者未经放疗控制者；
- •10.先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻；内科不能控制的出血；肠穿孔；
- •11.研究前 6 个月内有未受控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等；
- •12.妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取充分避孕措施者；
- •13.其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过 5 年；
- •14.同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者；
- •15.由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。
- •16.存在其他严重疾病使研究者认为患者不能入组。
研究组 & 干预措施
试验组 A
mCapOX+ Cetuximab
试验组 B
mFOLFOX6+ Cetuximab
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (2)
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