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Clinical Trials/CTR20212348
CTR20212348Active, not recruitingPhase 3

一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

Not provided22 sites in 1 country356 target enrollmentStarted: September 23, 2021
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
356
Locations
22
Primary Endpoint
无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价奥布替尼联合 R-chop 方案对比 R-chop 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
60岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况
  • •经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和 / 或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性
  • •既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗
  • •ECOG 评分 0-2 分
  • •预期生存时间≥6 个月
  • •试验筛选前自愿签署书面知情同意书
  • •其他适用的入选标准详见方案

Exclusion Criteria

  • •有无法控制的或重要的心血管疾病
  • •首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
  • •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
  • •妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性
  • •存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍
  • •其他适用的排除标准详见方案

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。

Time Frame: 治疗中前 6 个治疗周期每 2 个治疗周期重复进行，6 个周期以后每 12 周一次，直到疾病进展

Secondary Outcomes

  • IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时（DOR）。 根据研究者评估结果判定的 PFS。研究者评估的完全缓解（CRR）。 总生存期（OS）。(治疗中前 6 个治疗周期每 2 个治疗周期重复进行，6 个周期以后每 12 周一次，直到疾病进展)
  • 根据 CTCAE 评价标准判断的不良事件、生命 体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作 组（ECOG）评分和实验室结果异常等。(治疗期每周期一次，6 个周期以后每 4 周期一次，直到疾病进展)
  • 生活质量评估：EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C 治疗后各个评估时间点较基线的变化。(治疗期每周期一次，6 个周期以后每 4 周期一次，直到疾病进展)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

芦爱匣

北京诺诚健华医药科技有限公司

Study Sites (22)

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