CTR20212348进行中（未招募）3 期
一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2021年9月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价奥布替尼联合 R-chop 方案对比 R-chop 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况
- •经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和 / 或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性
- •既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗
- •ECOG 评分 0-2 分
- •预期生存时间≥6 个月
- •试验筛选前自愿签署书面知情同意书
- •其他适用的入选标准详见方案
排除标准
- •有无法控制的或重要的心血管疾病
- •首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
- •妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性
- •存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍
- •其他适用的排除标准详见方案
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。
时间窗: 治疗中前 6 个治疗周期每 2 个治疗周期重复进行，6 个周期以后每 12 周一次，直到疾病进展
次要结局
- IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时（DOR）。 根据研究者评估结果判定的 PFS。研究者评估的完全缓解（CRR）。 总生存期（OS）。(治疗中前 6 个治疗周期每 2 个治疗周期重复进行，6 个周期以后每 12 周一次，直到疾病进展)
- 根据 CTCAE 评价标准判断的不良事件、生命 体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作 组（ECOG）评分和实验室结果异常等。(治疗期每周期一次，6 个周期以后每 4 周期一次，直到疾病进展)
- 生活质量评估：EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C 治疗后各个评估时间点较基线的变化。(治疗期每周期一次，6 个周期以后每 4 周期一次，直到疾病进展)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (22)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
伊布替尼联合皮质类固醇对新发慢性移植物抗宿主病研究CTR2018063930
已完成
2 期
评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性临床研究CTR2021154675
招募中
3 期
A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase III Study of Orelabrutinib in Combination With Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R-CHOP) vs. R-CHOP Alone in Patients With Treatment-naїve Mantle Cell LymphomaTreatment-naїve Mantle Cell LymphomaNCT05051891Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.356
招募中
3 期
A Study of Orelabrutinib Plus R-CHOP in Treatment-naïve Patients With MCD Subtype Diffuse Large B-cell LymphomaDiffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)NCT05234684Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.150
已完成
1/2 期
一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 1b/2 期研究CTR2022036080