CTR20132705已完成3 期
舒妇栓与保妇康栓、安慰剂对照治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2014年6月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 中医证候积分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证舒妇栓治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 绝经半年以上的女性岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合老年性阴道炎诊断；
- •中医辨证属于肾虚湿热证者；
- •绝经半年以上，且年龄≤70 岁者；
- •卵泡刺激素≥40 U/L 者；
排除标准
- •患有内生殖器癌变、乳腺小叶重度增生、乳腺恶性肿瘤者；
- •病原学检查有滴虫、霉菌感染者；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
- •近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •医生认为不适宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
中医证候积分。
时间窗: 第 1 次访视（第 0 天） 第 2 次访视（用药第 7±1 天） 第 3 次访视（用药结束后 3-5 天） 随访（老年性阴道炎临床痊愈患者，用药结束后第 30±2 天）
血、尿常规；心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）、红外线乳房透视检查（观测乳腺情况）、阴式或腹部 B 超检查（观测子宫内膜厚度）。
时间窗: 筛选期（-7 至 0 天） 第 3 次访视（用药结束后 3-5 天）
老年性阴道炎疗效；
时间窗: 第 3 次访视（用药结束后 3-5 天）
次要结局
- 阴道健康评分；(筛选期（-7 至 0 天） 第 3 次访视（用药结束后 3-5 天）)
- 阴道脱落细胞学检查（成熟指数、成熟值）；(筛选期（-7 至 0 天） 第 3 次访视（用药结束后 3-5 天）)
- 血清激素水平测定：卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）。(筛选期（-7 至 0 天） 第 3 次访视（用药结束后 3-5 天）)
研究者
黄银发
岐黄药业科技投资有限责任公司
研究点 (8)
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