适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏德源药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）受试制剂给药后血浆中的恩格列净和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍 1000 mg 与恩格列净 12.5 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，接受四舍五入后 BMI=19.0/26.0 kg/m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •过敏：既往对二甲双胍恩格列净片药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项（乙肝表面抗原、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或目前正患有泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；
- •既往有急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、酒精中毒、维生素 B12 缺乏者；
- •既往或目前正患有肝病、肾功能损害、胰腺炎、心衰、低血糖、尿路感染、外生殖器感染等疾病者；
- •既往或目前正患有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），经研究者判定不宜入组者；
- •筛选前 7 天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
- •肾小球滤过率 eGFR< 90 mL/(min？1.73 m2)者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14 g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或 BAC>0.0 mg/100 mL；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何与二甲双胍恩格列净有相互作用的药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；或筛选前 1 个月内有未保护性行为的育龄女性；受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 48 h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel(给药后 48 h)
- 生命体征、血糖监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、十二导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。(给药后 48 h)
研究者
研究点 (1)
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