ChiCTR2500107137尚未招募4 期
奥马珠单抗（恩益坦®）联合抗组胺药物对比单纯 抗组胺药物治疗急性荨麻疹的前瞻性、多中心、 随机对照研究
企业资助（石药集团巨石生物制药有限公司）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- UAS 评分
研究概览
简要总结
评价奥马珠单抗（恩益坦®）联合抗组胺药物对比单纯抗组胺药物治疗急性荨麻疹的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 12-75 周岁之间（含上下限），性别不限； 2.诊断为急性荨麻疹，符合 3 天病史（风团症状持续 3 天）； 3.随机化前经研究者评估 UAS≥4 分； 4.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验；
排除标准
- •1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 2.入组前使用过以下药物且入组时洗脱时间未达到规定天数： a.规律性使用激素（每天或隔天使用 5 天及以上），洗脱期 45 天； b.规律性使用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等（每天或隔天应用 5 天及以上），洗脱期 45 天； c.常规使用外用药，洗脱期 14 天； d.治疗荨麻疹的中药及中成药，以及包含可能治疗荨麻疹成分的中药及中成药（包括但不限于：玉屏风颗粒、防风通圣丸、肤痒颗粒、克银丸、消风止痒颗粒、复方青黛丸、荨麻疹丸、金蝉止痒胶囊、当归苦参丸），洗脱期 30 天； 3.存在以下有临床意义的不稳定性疾病： a.严重的室性心律失常的高危风险，如明显的左心室功能障碍、NYHA 心功能分级 III/IV 级、家族性长 QT 综合征病史或已知尖端扭转型室性心动过速家族史； b.筛选前 6 个月内发生过心肌梗死。存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史； c.控制不佳的高血压【高血压病诊断 2 级（含 2 级）以上，危险因素分层高危，服用一种或两种降压药物时，仍然出现收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg】； 4.患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等； 5.患有表现为风团或血管性水肿形成的其他疾病，例如：荨麻疹型药疹、荨麻疹性血管炎、成人 Still 病等； 6.随机化前受试者伴有血管性水肿； 7.研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
UAS 评分
时间窗: 第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天
次要结局
- 不良事件 AE(研究期间)
- 无血管性水肿的患者比例(第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天)
- UAS =0 分的患者比例(第 1 天、第 3 天)
- DLQI 评分(第 7 天)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...