CTR20240707已完成生物等效性试验
评价阿戈美拉汀片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价空腹与餐后状态下分别单次口服 25 mg 受试制剂阿戈美拉汀片 T[规格：25mg/片，河北龙海药业有限公司生产]与参比制剂阿戈美拉汀片 R[规格：25mg/片，Les Laboratoires Servier Industrie 生产 Les Laboratoires Servier 持证]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有，性别比例适当
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高^2）
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往有药物过敏史 (已知对阿戈美拉汀或其辅料成分过敏者)或有特异性变态反应性疾病史者 (哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或过敏体质者(已知对二种及以上药物或食物过敏)
- •有双相情感障碍、抑郁症、躁狂等精神病史者
- •严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验者
- •有临床意义的肝脏疾病史或丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高超过正常上限者
- •既往或现在有偏头痛、不宁腿综合症、习惯性便秘、黄疸病史者
- •既往有非酒精性脂肪肝病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史
- •试验前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- •女性受试者正处在妊娠期、哺乳期者 / 血/尿妊娠检查异常有临床意义者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥200ml 者（女性生理期间的失血除外）或使用血制品或输血者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常 / 未做者
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- •试验前 4 周内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后 7 天内使用任何与阿戈美拉汀有相互作用的药物，如强效 CYPIA2 和中度 CYP2C9 抑制剂（伏氟沙明、环丙沙星等），中度 CY16) 试验前 4 周内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后 7 天内使用任何与阿戈美拉汀有相互作用的药物，如强效 CYPIA2 和中度 CYP2C9 抑制剂（伏氟沙明、环丙沙星等），中度 CYPIA2 抑制剂（如雌激素、普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星等）、苯二氮卓类药，锂盐，帕罗西汀，氟康唑和茶碱 PIA2 抑制剂（如雌激素、普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星等）、苯二氮卓类药，锂盐，帕罗西汀，氟康唑和茶碱
- •试验前 4 周内使用过口服避孕药者
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果＞0mg/ml/未做者
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或基线时烟检试验结果异常 / 未做或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性 / 未做者
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等或试验期间不能停止摄入以上饮食者；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者并接受了试验药品者
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •从事高危作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后 7 天内避免高危作业、机动车驾驶等危险性机械操作者
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药结束后
次要结局
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药结束后)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(整个试验期间)
研究者
临床试验项目组
河北龙海药业有限公司
研究点 (1)
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