CTR20170840进行中（未招募）不适用
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年9月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹和餐后单次口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂（深圳翰宇药业股份有限公司研制，规格：30mg）或参比制剂（阿斯利康公司生产，规格：30mg）1 片后单硝酸异山梨酯的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，年龄在 18 周岁至 50 周岁。
- •体重指数在 19.0-26.0kg/m2。且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
- •健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，凝血指标）。
- •试验前 2 周均未服任何药物。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知对单硝酸异山梨酯或本品辅料（乳糖、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、聚维酮、羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏者。
- •以前使用单硝酸异山梨酯后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者。
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
- •有临床意义的心电图异常者。
- •收缩压≤90mmHg 或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg 或≤60mmHg。
- •根据研究者的判断，依从性较差者。
- •试验前 6 个月内献血≥200mL 者。
- •每周喝酒超过 14 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒、或 25ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。
- •在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
- •任一项免疫学检查（乙肝、丙肝、梅毒或艾滋）阳性者。
- •其他研究者认为需排除者。
- •女性受试者尿或血妊娠检测阳性者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 受试者生命体征，实验室检查及不良事件。(给药后至试验结束后)
- 受试者生命体征，实验室检查及不良事件。(给药后至试验结束后)
研究者
张玉生
深圳翰宇药业股份有限公司
研究点 (1)
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