CTR20233529终止3 期
一项旨在证明近期发生急性冠脉综合征后使用因子 XIa 口服抑制剂 Milvexian 的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究
未提供145 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 960 人开始时间: 2023年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 960
- 试验地点
- 145
- 主要终点
- 至首次发生 MACE 的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 证明在标准治疗的基础上加用 Milvexian 在降低 MACE（“CV 死亡、MI 和缺血性卒中”复合终点）风险方面优于安慰剂
- 证明在标准治疗的基础上加用 Milvexian 在降低 MAVE（“CV 死亡、MI、缺血性卒中、MALE 和症状性 VTE”复合终点）风险方面优于安慰剂
- 确定 Milvexian 与安慰剂相比是否可降低 ACM、MI 和缺血性卒中复合终点的风险
- 确定 Milvexian 与安慰剂相比是否可降低 CV 死亡的风险
- 确定 Milvexian 与安慰剂相比是否可降低 ACM 风险
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须在随机化前 7 天内发生符合以下全部 3 项标准的指示事件：a）临床综合征符合自发性心肌缺血特征；b) 诊断为 ACS（即，STEMI、非 STEMI 或 UA）；c） 经当地实验室测定，心脏生物标记物（例如，肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T、CK-MB）升高至超过正常上限
- •受试者必须至少具有以下风险因素中的 2 种： a) 年龄为 65 岁或以上；b) 患有糖尿病；c) 有既往 MI 病史（指示 ACS 事件除外）；d) 患有多血管 CAD（注：可能是多血管 CAD 病史或指示 ACS 事件发生在不同冠状动脉的单血管 CAD 病史[也代表多血管 CAD]）；e) 在指示 ACS 事件前有 CABG 手术史；f) 有 PAD 或脑血管疾病病史（例如，颈动脉粥样硬化、颅内动脉狭窄。请注意，有 TIA 或卒中病史的受试者被排除入组。）；g) 接受了保守治疗（即，指示 ACS 事件后未进行 PCI 或 CABG）；h) 具有下列一项或多项高风险血管造影特征：a. 总支架长度＞30 mm；b. 靶病灶血栓形成；c. 分叉病灶，使用了多个支架治疗；d. 钙化靶病灶，使用了经皮腔内斑块旋切术治疗；e. 针对指示 ACS（或前壁 STEMI 的临床诊断）接受了左主干或左前降支近端阻塞治疗
- •在筛选时，所有具有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β-hCG 或尿液检查均必须为阴性
- •女性受试者在研究药物末次给药后 4 天（5 个半衰期）内不得怀孕、哺乳或计划怀孕
- •女性受试者必须符合下述条件：a. 无生育能力；b. 有生育能力的女性受试者采取高效的避孕方法
- •使用激素类避孕药的女性受试者应额外采用一种非激素类避孕方法
- •受试者（或其法定授权代表）必须签署 ICF
- •受试者愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制
排除标准
- •出现耗氧量增加或供氧量减少引起的缺血性 MI（2 型 MI）或围手术期 MI（作为指示 ACS 事件）
- •进行任何 PCI 前针对指示 ACS 事件进行的血管造影显示极轻度或无阻塞性 CAD
- •在随机化后接受计划的 CABG 或分期 PCI
- •存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况（根据研究者和 / 或当地指南判断）
- •存在出血风险显著增加的状况（例如，前 3 个月内发生有临床意义的出血、已知的出血性体质等）
- •需要永久接受透析或筛选时 eGFR＜15 mL/min/1.73 m2
- •当前患有活动性肝病，包括接受肝炎抗病毒治疗的受试者
- •患有活动性癌症且正在接受化疗或放疗，或者免疫疗法治疗
- •在指示事件期间接受了 CABG
- •有缺血性卒中或 TIA 病史
- •随机化时 Killip 分级为 3 级或 4 级
- •有任何重大药物过敏史（如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）
- •已知对 Milvexian 或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受
- •已知 aPTT 延长＞1.5x ULN 或已知 FXI 缺乏
- •计划使用章节 6.8“合并治疗”中所述的任何禁用治疗，包括异烟肼（INH）
- •在计划的研究药物首次给药前 4 周内接受过试验用研究药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或目前已入组一项临床研究
- •随机化前，以下任何一项实验室检查结果（基于当地实验室检查）符合下文规定的标准，并经重复确认：
- •血小板计数＜75,000/μL
- •ALT＞3x ULN
- •总胆红素≥1.5x ULN（除非已确定其他致病病因[例如 Gilbert's 综合征]）
- •血红蛋白＜8.0 g/dL
- •受试者为研究者或研究中心的雇员，以及为研究者或雇员的家属
- •存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益或者预期寿命＜12 个月
- •筛选时，不考虑遵守研究联系人计划表或者在研究结束前不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和 / 或生命体征状态的任何受试者。
- •精神状况不佳或认知受损 / 痴呆，致使受试者无法理解研究的性质、潜在风险和获益
- •入狱的受试者（包括囚犯）或因治疗精神疾病而被强制住院治疗的受试者
- •已知当前存在物质滥用情况
结局指标
主要结局
至首次发生 MACE 的时间
时间窗: 持续至最长约 42 个月
次要结局
- 至首次发生 MAVE 的时间(持续至最长约 42 个月)
- 至首次发生 ACM、MI 和缺血性卒中的时间(持续至最长约 42 个月)
- 至 CV 死亡的时间(持续至最长约 42 个月)
- 至 ACM 的时间(持续至最长约 42 个月)
研究者
吴晓徽
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen; Janssen Pharmaceutica NV/Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
研究点 (145)
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