ChiCTR2400090750进行中（未招募）早期 1 期
改善外阴皮肤菌群失调增加外阴硬化性苔藓治疗效果的研究
江西省妇幼保健院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘙痒程度
研究概览
简要总结
主要目的：观察评估后生元对女性外阴硬化性苔藓的治疗效果； 次要目的：探究后生元对女性外阴硬化性苔藓患者外阴菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是糖皮质激素组还是是糖皮质激素+后生元组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁；
- •（2）未合并有严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病；
- •（3）受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 3 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
- •（4）外阴活检明确诊断为外阴硬化性苔藓；
- •（5）自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并妊娠患者；
- •(2) 重要脏器发生器质性病变者；
- •(3) 合并外阴或宫颈恶性病变者；
- •(4)患有急、慢性炎症或感染性疾病(如类风湿性关节炎、红斑狼疮、克罗恩病等)、其他癌症、血液病等患者；
- •(5) 患有已知免疫抑制疾病(包括人类免疫缺陷病毒感染)、嗜中性粒细胞或淋巴细胞计数低、正服用免疫抑制药物的患者；
- •(6) 既往 3 个月内服用过抗生素、中药。
研究组 & 干预措施
健康对照组
外阴硬化性苔藓组
外阴硬化性苔藓+糖皮质激素组
外阴硬化性苔藓+糖皮质激素+后生元组
结局指标
主要结局
瘙痒程度
皮肤颜色
皮肤弹性
病变范围
外阴菌群
阴道 PH
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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