CTR20243863进行中（未招募）3 期
评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰 剂平行对照、多中心临床试验。
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 436 人开始时间: 2024年10月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 436
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 达到完全缓解（CR）的受试者比例。完全缓解（CR）定义为：手术结束即刻 24 小时内未发生任何呕吐（包括干呕）且未使用补救药物。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限。
- •18<BMI≤30kg/m2。
- •患者需住院行择期腹腔镜下的腹部手术（包括妇科手术，单纯的诊断性腹腔镜手术除外），且拟行全身麻醉手术，预计吸入麻醉维持 1 小时以上。
- •患者存在下述至少两种 PONV 风险因素：①女性；②有 PONV 病史和 / 或晕动病史；③不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少 12 个月）；④计划术后使用阿片类药物镇痛。
- •ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级。
- •预计术后住院时间至少 24 小时。
- •受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。
排除标准
- •经医生明确诊断的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）或已
- •知对氨磺必利或氨磺必利注射液中的任何辅料过敏者。
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN）；肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限 ULN）；总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）；血清催乳素>正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）。
- •筛选时凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）>正常值上限+10s，血常规检查血小板计数<50×109/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物；或现患有贫血（血红蛋白<90g/L）的受试者。
- •筛选前 8 周内接受过任一种致吐放疗或化疗或合并恶性肿瘤的受试者。
- •随机前 2 周或至少 7 个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物、氟哌啶醇治疗。
- •随机前 1 周使用除研究药物以外的止吐药（化药、中药或中成药）及止吐预防疗法。
- •筛选前 2 周内因任何适应症接受氨磺必利活性成分治疗的受试者。
- •试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或有捐精或捐卵计划，或不愿使用有效避孕措施的受试者。
- •患有催乳素依赖性肿瘤（如垂体催乳素腺瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤的受试者。
- •筛选期 Fridericia’s 校正公式计算 QTc 间期延长（男性>450msec，女性>460msec），存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（包括但不限于）：心力衰竭、低钾血症（血钾<3.5mmol/L）、低镁血症（血镁<0.75mmol/L）、遗传性长 QT 间期综合征、Brugada 综合征、缺血性心脏病史（尤其是室性心律失常、心房颤动、冠状动脉痉挛引起的心肌梗死）或其他异常有临床意义的心律失常的受试者。
- •被诊断为帕金森病的受试者。
- •患有前庭疾病、慢性头晕疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史。
- •随机前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的受试者。
- •接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或任何术后呕吐可能对患者构成重大危险的手术的受试者。
- •计划在手术后转移到重症监护室（ICU）的受试者。
- •手术完成后预计需要原位鼻胃管或鼻肠管或口腔胃管的受试者。
- •计划仅接受局部麻醉，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉、表面麻醉和冷冻麻醉等。
- •已知存在脑转移瘤或神经功能障碍的受试者。
- •筛选前 6 个月内已知或疑似酗酒[平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者）]或滥用药物者
- •随机化前 3 个月内曾参加过其他临床试验的受试者。
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰研究结果解释，不适宜参加本临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
达到完全缓解（CR）的受试者比例。完全缓解（CR）定义为：手术结束即刻 24 小时内未发生任何呕吐（包括干呕）且未使用补救药物。
时间窗: 术后 0-24h
次要结局
- 手术结束即刻 24 小时内无恶心（VAS 评分<1 分）的受试者比例。(术后 0-24h)
- 手术结束即刻 24 小时内中度和重度恶心（VAS 评分>4 分）的受试者比例。(术后 0-24h)
- 手术结束即刻 24 小时内呕吐（包括干呕）的受试者比例。(术后 0-24h)
- 手术结束即刻 24 小时内使用补救药物的受试者比例。(术后 0-24h)
- 不良事件(整个研究期间)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）。(整个研究期间)
- 体格检查，包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统等。(整个研究期间)
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血清催乳素、凝血功能、血妊娠。(整个研究期间)
- 12 导联心电图。(整个研究期间)
研究者
卢雅玉
山西阳和医药技术有限公司 / 山西国润制药有限公司
研究点 (13)
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