CTR20132370已完成2 期
肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎临床安全性和有效性随机单盲阳性药平行对照多中心Ⅱa 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 综合疗效评定标准
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过Ⅱa 期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和疗效进行初步探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证
- •选择临床类型属于慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻中度患者。
- •入组时年龄在 18～65 岁之间。
排除标准
- •有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
- •细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
- •具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限 1.5 倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
- •怀疑或确有酒精 / 药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •年龄小于 18 岁或大于 65 岁者。
- •就诊前 2 周内使用其他治疗本病的中西药物。
- •已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者。
- •受试者 1 个月内参加其他药物临床试验者
结局指标
主要结局
综合疗效评定标准
时间窗: 8 周
次要结局
- 粘膜病变疗效评定标准(0，8 周)
- 证候疗效评定标准(0，2,4，8 周)
研究者
马红玲
北京华夏医胜创新科技有限责任公司
研究点 (2)
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