CTR20254033已完成其它
其他说明:生物等效性试验
磷酸西格列汀片单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计空腹和餐后给药试验
成都恒瑞制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西格列汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验，评价成都恒瑞制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（西格列汀，规格：100 mg（以西格列汀计））与杭州默沙东制药有限公司持证生产的磷酸西格列汀片（西格列汀，商品名：捷诺维®，规格：100 mg（以西格列汀计））在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和 / 或联网筛查因任何原因不通过者；
- •试验前 3 年内有消化道疾病（如习惯性腹泻、便秘等）或消化道手术且研究者认为目前仍
- •既往有 1 型糖尿病，或糖尿病酮症酸中毒病史者；
- •试验前 6 个月内有肝肾功能异常病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- •既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
- •对本品或二肽基肽酶 4 抑制剂或本品中任何其他成分过敏，或有食物、药物等过敏史，或
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试
- •验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •试验前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •试验前 90 天内（含 90 天）失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐）者，或无法按照规定进餐（如标准餐、高脂餐
- •等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究参与者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性研究参与者试验前 2 周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和 / 或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期；
- •生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- •心电图检查异常且有临床意义者；
- •临床实验室检查各项检查异常且有临床意义者；
- •肌酐清除率（CrCl）低于 80.0 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140- 年 龄 )× 体 重 (kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)] ， 女 性 ： CrCl={[(140- 年 龄 )× 体 重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- •研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者
- •判断具有其他原因不宜参加试验者；
- •体格检查异常且具有临床意义者。
结局指标
主要结局
西格列汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等(给药后 48h)
- 生命体征监测、试验手指血糖监测、体格检查、临床实验室检查、心电图等、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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Unknown
1 期
磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验ChiCTR2300074940湖北省宏源药业科技股份有限公司
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Bioequivalence
西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）生物等效性试验对于患有 2 型糖尿病的成年患者，西格列汀二甲双胍缓释片可： 1. 作为饮食和运动的辅助手段，以改善单独使用二甲双胍最大耐受剂量或已经接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的患者的血糖控制。 2. 与磺脲类药物联合使用（即三联疗法），作为对二甲双胍和磺脲类药物最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 3. 与过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)激动剂（即噻唑烷二酮）的三联疗法，作为对二甲双胍和 PPARγ激动剂最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 4. 当单独使用稳定剂量的胰岛素和二甲双胍不能提供足够的血糖控制时，可作为胰岛素的添加物（即三联疗法），作为饮食和运动的辅助手段，以改善患者的血糖控制。CTR20254289杭州和泽坤元药业有限公司