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Clinical Trials/CTR20150714
CTR20150714RecruitingPhase 1

苹果酸法米替尼在特发性肺纤维化患者中连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

江苏恒瑞医药股份有限公司1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: October 21, 2015
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Recruiting
Enrollment
30
Locations
1
Primary Endpoint
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察特发性肺纤维化患者连续 14 天口服法米替尼胶囊的安全性和耐受性，确定口服安全剂量

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄在 18~70 岁（含两端值）；
  • •体重指数在 19~28kg/m2(含两端值)范围内；
  • •根据 2011 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 共同发布的《特发性肺纤维化诊断和治疗循证指南》确诊为特发性肺纤维化且确诊时间＜5 年者；
  • •一氧化碳弥散量（DLco）（血红蛋白校正）为预计值的 40% ~79%。
  • •用力肺活量（FVC）≥预计值的 50%
  • •动脉血氧分压（PaO2）≥60mmHg（在海平面大气压、静息、呼吸室内空气）
  • •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查阳性者；
  • •对研究药物及其成分过敏者；
  • •筛选时谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或总胆红素≥1.5 倍正常值范围上限；
  • •Fridericia 法校正 QTc 间期（QTcF）＞450ms（男性）/QTcF＞470ms（女性）和 / 或左室射血分数（LVEF）＜50%和 / 或有 NYHA 分级Ｉ级以上冠心病、心律失常、心功能不全；
  • •患有高血压且经单药治疗无法下降到正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张>90mmHg）；
  • •凝血功能检查超正常值范围或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  • •血清肌酐超过正常值范围上限；
  • •每天接受 15 个小时及以上的氧疗患者；
  • •筛选时有相关气道阻塞疾病者（如使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC＜0.7）；
  • •目前有肾脏疾病或有肾脏病史；
  • •目前有肝脏疾病或有肝脏疾病史或已知的肝胆异常（无症状的胆结石除外）；
  • •胃肠道手术史者（如胃切除术、胃旁路术）；
  • •炎性肠病史或肠易激综合征病史者；
  • •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
  • •筛选前 2 周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药或多种维生素补充剂者；
  • •用药前 2 天内服用西柚汁或含咖啡因的食物、饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • •酒精（定义为每日规律饮用酒精不超过一下标准量为：啤酒 570ml，清淡啤酒 750ml，红酒 200ml 或白酒 60ml，各约含酒精 20g）或药物（定义为违禁药物）滥用者
  • •试验期间不愿采取非激素性避孕措施者
  • •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等

Time Frame: 第 2 次、第 5 次、第 10 次及第 14 次给药后的第 7 天

不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等

Time Frame: 第 2 次、第 5 次、第 10 次及第 14 次给药后的第 7 天

Secondary Outcomes

  • T1/2、Cmax 和 AUC 等(第 14 次给药后 168 小时)
  • T1/2、Cmax 和 AUC 等(第 14 次给药后 168 小时)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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