CTR20241244进行中（未招募）生物等效性试验
多巴丝肼片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年4月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以山西德元堂药业有限公司持证的多巴丝肼片（左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg（相当于盐酸苄丝肼 57mg））为受试制剂，上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭，规格：左旋多巴 200mg 与苄丝肼 50mg(相当于盐酸苄丝肼 57mg)）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以山西德元堂药业有限公司持证的多巴丝肼片（左旋多巴 200 Mg 与苄丝肼 50 Mg（相当于盐酸苄丝肼 57mg））为受试制剂，上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭，规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 25 周岁以上（包括 25 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：苯海索、硫酸亚铁、甲氧氯普胺等，或筛选前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •受试者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；
- •药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
- •需要在试验期间及试验结束 1 周内进行驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 10h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(服药后 10h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和女性血 HCG 测定、12 导联心电图等指标(服药后 10h)
研究者
段陈平
山西德元堂药业有限公司
研究点 (1)
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