ChiCTR2000036248尚未招募早期 1 期
肺腺癌 CT-AI 精准诊断和辅助临床决策的前瞻性多中心临床研究
上海申康医院发展中心8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- CT-AI 系统诊断效能
研究概览
简要总结
在完善基于 AI 影像处理、AI 分类和预测以及影像组学等算法和回顾性数据验证的基础上，开发肺腺癌 AI 精准诊断及辅助临床决策软件系统，并进行多中心、前瞻性的肺腺癌精准诊断及辅助临床决策的临床研究及验证，实现基于 CT 影像 AI 的定量、自动、快速、泛化强、临床满意的肺腺癌精准分型、VPI 及 STAS 评估、纵隔及肺门淋巴结及胸外转移评估。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 平扫期薄层 CT 图像质量优（层厚≤2mm、深吸气相、无运动伪影、肺算法重建）；
- •b. 术前一个月内有连续薄层胸部 CT 图像；
- •c. 手术或穿刺病理诊断明确；
- •d. 病灶最大横截面平均直径≤3cm。
- •（1) 肺腺癌自动分检：每组纯磨玻璃结节不超过病例总数的 20%，其中≤1cm 纯磨玻璃结节不超过病例总数的 5%，每组≥2cm 结节不少于病例总数的 20%。
- •（2) 精准诊断肺腺癌亚型：a. 术后病理分期为 T1N0M0；b.术前胸部 CT 表现为磨玻璃结节（纯磨玻璃结节和混合磨玻璃结节）（注：表现为实性结节的肺腺癌，多为 IAC，不纳入研究）；c. 术前胸部 CT 提示，结节最大横截面平均径≤1cm 磨玻璃结节，AIS-MIA ：IAC 为 1：1 ，共 1000 例；结节最大横截面平均径＞1cm，但是≤3cm 磨玻璃结节，AIS-MIA ：IAC 为 1：1 ，共 1000 例。
- •（3) 评估肺腺癌的 VPI：a.病理证实是否合并 VPI；b.混合磨玻璃结节、实性结节：<1cm 病灶不超过病例总数 20%；≥2cm 结节不少于总数 30%）；c. 距离胸膜≤3cm 且病灶周围无其他致胸膜改变的严重肺部疾患 （如感染伴肺不张、大量胸腔积液等）。
- •（4) 评估肺腺癌 STAS：a. 病理证实是否合并 STAS；b.每组纯磨玻璃结节不超过病例总的 20%，≤1cm 纯磨玻璃结节不超过病例总数的 10%，每组≥2cm 结节不少于病例总数的 50%。
- •（5) 评估纵隔及肺门淋巴结转移：接受了肺癌根治性切除术和淋巴结清扫术，病理证实是否纵隔及肺门淋巴结转移。
- •（6) 评估胸外转移：接受了肺癌根治性切除术和淋巴结清扫术，手术或穿刺病理明确是否胸外转移。
排除标准
- •c. 低剂量 CT 图像（单次剂量低于 1.5 mSv）；
- •d. 患者术前接受放疗和化疗。
结局指标
主要结局
CT-AI 系统诊断效能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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