CTR20200023已完成生物等效性试验
空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价氢溴酸右美沙芬片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年1月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 DELPHARM EVREUX 生产的氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar；规格：15mg）为参比制剂，以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）为受试制剂，通过单剂量、双周期的临床试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以delpharm Evreux生产的氢溴酸右美沙芬片（商品名：romilar；规格：15mg）为参比制剂，以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）为受试制剂，通过单剂量、双周期的临床试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性和女性受试者，男女皆有；
- •签署知情同意书时 18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5-26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）经研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（特别关注伴有哮喘性咳嗽、COPD、呼吸功能不全或肺炎、持续或慢性咳嗽、痰多者）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、肝肾功能不全及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •既往有青光眼病史、精神病史者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品任一组分过敏者（如：右美沙芬、乳糖、玉米淀粉、滑石粉）；
- •乙型病毒表面抗原（HBsAg）、丙型病毒抗体（抗 HCV-IgG）、HIV 抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（TP）检查，其中任何一项阳性者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁药物和列入管制的药品，如：麻黄素、麦角胺等易制毒化学品、咖啡因等兴奋剂）；
- •近 3 年内有毒品使用史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如：胃切除术或具有临床意义的糖尿病相关胃肠道疾病，特定类型的肥胖外科手术如胃旁路术，曾接受过小肠或结肠手术）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均>5 支 / 天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 30 天内服用过与氢溴酸右美沙芬存在相互作用的药物（包括但不限于 COX-2（昔布类）抑制剂、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药、SSRI 类抗抑郁剂、祛痰药和粘液溶解剂、CYP2D6 抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰、胺碘酮、奎尼丁、乙醇或中枢神经系统抑制剂）者；
- •每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚汁、橙汁、巧克力、浓茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料，如：火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物、饮料）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）不能承诺在整个试验期间及研究结束后 3 个月内无生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究给药期间有驾驶机车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器等需要者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件 / 严重不良事件、不良反应 / 严重不良反应、生命体征（体温（额温）、血压、脉搏）(试验期间)
- 体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅限女性）]、12 导联心电图(筛选期和试验结束出组时)
研究者
孟伟
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (1)
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