CTR20243482已完成生物等效性试验
盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年9月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左西替利嗪的用药后可观测到的峰浓度（Cmax）、从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时到无穷时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以康芝药业股份有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，以 Sanofi Aventis US LLC 持证，Chattem, Inc., a Sanofi Company 生产的盐酸左西替利嗪口服溶液为参比制剂，考察在健康受试者中的空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以康芝药业股份有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，以sanofi Aventis Us Llc持证，chattem, Inc., A Sanofi Company生产的盐酸左西替利嗪口服溶液为参比制剂，考察在健康受试者中的空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄：18 周岁以上（含临界值）；
- •性别：男女兼有，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（均包括边界值）；
- •受试者在试验期间（从筛选开始至试验结束后 3 个月内）自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)对左西替利嗪或其辅料（乳糖、羟丙甲纤维素、三氯蔗糖、碳酸氢钠、三水醋酸钠、冰醋酸、麦芽糖醇、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精、三醋酸甘油酯、天然和人造香料、dl-α-生育酚等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
- •(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、中草药；
- •(问询)筛选前 3 个月内是否使用过毒品；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- •(问询)给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •(问询)筛选前 1 个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •(问询)受试者（女性）是否处在哺乳期；
- •(问询)受试者和其伴侣在试验期间（从筛选开始至试验结束后 3 个月内）有妊娠计划或捐精、捐卵计划、不愿意或不能自愿采取有效避孕措施；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者或烟检（可替宁）结果呈阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查）、12 导联心电图结果显示异常有临床意义者；
- •肾功能损伤者（肌酐清除率＜80ml/min 者，Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]，女性结果再乘 0.85）；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •育龄期女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
左西替利嗪的用药后可观测到的峰浓度（Cmax）、从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时到无穷时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）中出现的异常，记录并判定其与研究药物之间的相关性。(临床试验期间)
- 左西替利嗪的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(试验结束时)
研究者
周静
康芝药业股份有限公司
研究点 (1)
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