Injection sous-conjonctivale de ranibizumab (Lucentis®) dans le traitement de la néovascularisation cornéenne : étude pilote de phase I/II - KerNéo

• Conditions: néovascularisation cornéenne; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10055665Term: Corneal neovascularisation

• Registration Number: EUCTR2010-020683-38-FR
• Lead Sponsor: CHU de Bordeaux

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Patient = 18 ans, quel que soit le sexe,
-Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
-Présence de néovaisseaux cornéens superficiels ou profonds, stables, s’étendant à plus de 3 mm du limbe à l’examen biomicroscopique, primitifs ou récurrents
-Absence d’infection active (? 30 jours après la fin du traitement)
-Surface des néovaisseaux : ? 3% et < 50% de la surface cornéenne
-Patient ne s’étant pas opposé à l’informatisation des données dans le cadre de ce protocole et ayant fourni un consentement éclairé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée < 30 jours
-Injection intra-vitréenne < 3 mois dans l’œil étudié
-Chirurgie oculaire récente < 3 mois de l’œil étudié
-Kératoplastie lamellaire ou transfixiante < 6 mois de l’œil étudié
-Ulcère cornéen chronique ( > 14 jours) > 1mm
-Modification récente ou mise en route d’un traitement local par corticoïdes (posologie stable > 1 mois avant l’inclusion)
-Nécessité de la mise en place d’une corticothérapie par voie générale après l’inclusion
-Grossesse, allaitement
-Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace (oestro-progestatif, stérilet)
-Contre-indications du Lucentis® : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, patient présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
-Autre traitement par anti-VEGF (systémique ou oculaire)
-HTA non contrôlée définie par une pression systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique >90mmHg
-Personnes placées sous sauvegarde de justice

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified