CTR20234270进行中（未招募）3 期
重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）与 Gardasil®9 在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 392 人开始时间: 2024年1月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 392
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 符合方案集中 30m 时的 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体阳性率和抗体水平。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是在本试验疫苗与对照疫苗的免疫原性比较研究（方案号：HPV-PRO-011）的基础上进行的观察性研究，旨在比较 18-26 岁健康女性人群接种试验疫苗与 Gardasil®9 后达到免疫反应平台期时的抗体应答水平。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 28岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与 Gardasil®9 免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)且至少完成首剂疫苗接种；
- •能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本和按期参加随访），并签署书面知情同意书；
排除标准
- •参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与 Gardasil®9 免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)后，使用过其他 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响研究进行的。
结局指标
主要结局
符合方案集中 30m 时的 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体阳性率和抗体水平。
时间窗: 首剂接种后 30 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
张秋芬
厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门大学 / 北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
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