ntersuchung über den Einfluss einer Omega-3 reichen parenteralen Ernährung auf die zelluläre Abwehr an postoperativen Patiente

• Conditions: Das Präparat SMOFlipid ist zugelassen zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie w-3-Fettsäuren bei Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährung. Es setzt sich aus 60g raffiniertes Sojaöl, 60g mittelkettige Triglyceride, 50g raffiniertes Olivenöl und 30g Fischöl (reich an w-3-Säuren) zusammen und wird als Emulsion zur intravenösen Infusion über eine periphere oder zentrale Vene appliziert.

• Registration Number: EUCTR2005-004492-37-DE
• Lead Sponsor: Klinik für Anästhesiologie; Johannes Gutenberg Universität

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-11-30
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 36

Inclusion Criteria

Als Voraussetzung für die Aufnahme in die Prüfung müssen im Einzelnen alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllt sein.
-Patienten, bei denen eine elektive Operation durchgeführt wird.
-Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach
vorangegangener Aufklärung.
-Volljährige, einwilligungsfähige Patienten.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Präoperative Ausschlusskriterien
-Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, angemessen zu kooperieren.
-Mangelnde sprachliche oder intellektuelle Fähigkeit zu ausreichender Kommunika-
tion und zum Verständnis der Patienteninformation.
-Schwangerschaft und Stillzeit.
-Angeborene Aminosäure-Stoffwechselstörung (Phenylketonurie, Tyrosinämie, Ahornsirupkrankheit, Homocystinurie, Hartnup-Krankheit, Lesch-Nyhan-Syndrom, etc)
-Fisch-, Ei-, Sojaölproteinunverträglichkeit
-schwere Hyperlipidämie (Serumtriglyceride > 3 mmol/l)
-schwere Leberinsuffizienz (Child B),
-Angeborene/erworbene Blutgerinnungsstörung (Hämophilie etc.)
-Angeborene/erworbene Thrombozytenfunktionsstörung

Postoperative Ausschlusskriterien
-Operative Revision innerhalb der ersten 3 Tage nach Primäreingriff.
-Widerruf der Studieneinwilligung.
-Auftreten einer schweren Unverträglichkeitsreaktion.
-Nicht korrigierte Stoffwechselstörungen.
-schwere Hyperlipidämie
-schwere Leberinsuffizienz,
-schwere Blutgerinnungsstörung
-alle akuten und lebensbedrohlichen Kollaps- und Schockzuständen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified