Ensayo clínico para evaluar el efecto sobre la grasa subcutánea del cambio de EFV por LPV/r en pacientes infectados por VIH que desarrollaron lipoatrofia que sigue siendo clínicamente evidente a pesar del tratamiento con efavirenz y una combinación a dosis fija de análogos de nucleósidos no timidínicos.

Fundació clinic per a la Recerca biomèdica0 sitesJune 30, 2009

Overview

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Registry

who.int

Start Date

June 30, 2009

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

Fundació clinic per a la Recerca biomèdica

•\-Pacientes de edad ≥ 18 años infectados por VIH\-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH\-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH\-1
•\-Pacientes en tratamiento con Sustiva\+Truvada o Sustiva\+Kivexa.
•\-Pacientes con una carga viral indetectable definida como ARN\-VIH\< 50 copias/mL en los últimos 6 meses.
•\-Pacientes con evidencia de lipoatrofia clínica de intensidad moderada o grave
•\-Para mujeres en edad de procrear, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
•\-Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range

•\-Pacientes con pruebas de haber fracasado a una terapia con Inhibidores de Proteasa (IP) y/o constancia documentada de mutaciones para el gen de la proteasa.
•\-Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r.
•\-Presencia de lipoatrofia clínica definida de grado leve (según los criterios de clasificación HOPS.)
•\-Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio.
•\-Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador.
•\-Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección.
•\-Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina \< 60 mL/min.
•\-Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
•\-Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina\-2 o quimioterapia.
•\-Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.