CTR20261951尚未招募Bioequivalence
格列齐特片（Ⅱ）在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及随机、开放、单次给药、两周期、双交叉餐后状态下生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南元盈医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以海南元盈医药科技有限公司提供的格列齐特片（Ⅱ）（规格：80 mg）为受试制剂（T），以天津华津制药有限公司持证生产的格列齐特片（Ⅱ）（规格：80 mg，商品名：达美康®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及高脂餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的： 观察格列齐特片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查、女性妊娠检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对格列齐特或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •既往或当前患有慢性或严重胃肠道、肾脏、肝脏、肺部、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管系统疾病史，或存在低血糖、空腹血糖 / 糖化血红蛋白异常病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD 缺乏症），经研究者判断不适合参加本试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及或凡既往接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内献血包括成分血或失血≥ 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与格列齐特片（II）有相互作用的药物包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如咪康唑、酮康唑、保泰松等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验中心前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验中心前 3 天至入住期间不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •筛选至第一周期入住期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品或者接种疫苗者；
- •筛选至第一周期入住期间平均每日吸烟量大于 5 支或平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •筛选至第一周期入住期间摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •筛选至第一周期入住期间发生过无保护性行为者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •女性试验参与者处在妊娠期或哺乳期；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内发生过无保护性行为；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因无法参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 h 内至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 1 h 内至采血结束)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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