CTR20221235暂停生物等效性试验
伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年5月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究单次静脉给予受试制剂伊立替康脂质体注射液与参比制剂伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）在晚期胰腺癌受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂伊立替康脂质体注射液与参比制剂伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）在晚期胰腺癌受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者（包括男性）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精或捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性受试者；
- •经组织病理学和 / 或细胞学确诊的晚期胰腺癌患者，且经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药；
- •ECOG 评分 0~2；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •体重指数（BMI）≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者骨髓、肾脏和肝脏功能要求如下：骨髓功能：白细胞计数≥3.0×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥ 90 g/L。肾功：血清肌酐≤1.5 ULN。肝功：总胆红素 ≤1.5 ULN（对肝转移患者，≤3 ULN）；AST、ALT≤2.5 ULN（对肝转移患者，≤5 ULN）。凝血：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5。
- •受试者能够与研究者良好沟通并按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，且研究医生认为不适宜参加者；
- •对伊立替康或其他类似化合物，或治疗方案中任何药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应者；
- •既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或毒性反应终止治疗的受试者；
- •已知 UGT1A1*28 基因纯合或 UGT1A1*6 基因突变患者；
- •重度肾功能损害者（肌酐清除率<30 mL/min，计算公式：男性 Ccr(mL/min) = [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；Ccr 女性=Ccr 男性×0.85）；
- •左室射血分数（LVEF）≤50%，或基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（ QTc>480ms）；
- •现患无法控制的高血压者；
- •存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 大于 104copies/mL（或 2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 阳性、HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者；
- •有酗酒史（首次给药前 3 个月内）、药物滥用史（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
- •首次给药前 90 天内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外）者；
- •首次给药前 30 天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •首次给药前 30 天内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 14 天内，小分子靶向药物为 14 天或 5 个半衰期（取时间长者）者；
- •首次给药前 30 天内接受过其它未上市的临床研究药物治疗者；
- •首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种者；
- •首次给药前 30 天内接受过 CYP3A4 强诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘（St. John’s Wort）等），CYP3A4 强抑制剂（酮康唑、克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，洛匹那韦，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，伏立康唑等）或 UGT1A1 抑制剂（阿扎那韦，吉非贝齐，茚地那韦，瑞戈非尼等），或在研究期间以上药物不能暂停给药者；
- •给药前 48 小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、茶、可可、巧克力、可乐、奶茶等），或特殊饮食（如：葡萄柚、柚子及其制品、酒精等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •受试者因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时-给药后 190 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前 0 小时-给药后 190 小时)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查进行评价(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (4)
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