Estudio de la combinación a dosis fija de comprimidos de Telmisartán 80 mg más Amlodipino 10 mg versus comprimidos sobreencapsulados de Amlodipino 10 mg como terapia de primera linea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión grado 1 ó 2: comparación de fase III, de 8 semanas, aleatorizada, a doble ciego, con doble enmascaramiento y titulación forzadaTElmisartan 80 mg plus AMlodipine 10 mg fixed-dose combination tablet STudy versus Amlodipine 10 mg over-encapsulated tablets as first line therapy inpatients with Type 2 Diabetes Mellitus and Stage I or II hypertension: a Phase III, eight week, randomised, double-blind, double-dummy, forced titration compariso

Phase 1

• Conditions: HipertensiónHypertension; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020772Term: Hypertension

• Registration Number: EUCTR2008-000874-19-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim Esapaña, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Completion: 2007-03-12
• Study Start: 2008-12-09
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 400

Inclusion Criteria

Presión arterial sistólica media basal >150 mmHg; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; edad >=18; capacidad para suspender el tratamiento antihipertensivo actual sin un riesgo inaceptable para el paciente y capacidad para proporcionar su consentimiento informado escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Mujeres pre-menopáusicas embarazadas o en periodo de lactancia, o que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente; tabajadores del turno de noche; sistólica media >=180 y/o diastólica >=120 mmHg en sedestación; diabetes mellitus tipo 1; disfunción renal definida por parámetros de laboratorio; ICC clase funcional III-IV; hipersensibilidad a los fármacos del estudio; medicación concomitante que se sepa que afecta a la presión arterial y diabetes inestable definida como HbA1c >10%

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Demostrar que, tras ocho semanas de tratamiento, la combinación a dosis fija (CDF) de telmisartán 80 mg más amlodipino 10 mg (T80/A10) es superior como terapia de primera línea en la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) valle media en sedestación medida con manguito en comparación con amlodipino (A10) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión de grado 1 ó 2;Secondary Objective: Valorar los cambios desde el estado basal en la presión arterial sistólica valle en sedestación medida con manguito tras una, dos, cuatro y seis semanas de tratamiento. Valorar la presión arterial diastólica y las variables de control de la presión arterial. También se estudiará la seguridad.;Primary end point(s): Cambio desde el estado basal de la presión arterial sistólica media valle en sedestación medida con manguito tras ocho semanas de tratamiento.