CTR20171031进行中（未招募）不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服地氯雷他定片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.研究空腹和餐后单次口服地氯雷他定片受试制剂（5 mg/片，深圳市海滨制药有限公司）与地氯雷他定片参比制剂（恩理思®5 mg/片，Merck Sharp & Dohme Limited 公司）后地氯雷他定在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1.研究空腹和餐后单次口服地氯雷他定片受试制剂（5 Mg/片，深圳市海滨制药有限公司）与地氯雷他定片参比制剂（恩理思®5 Mg/片，merck Sharp & Dohme Limited公司）后地氯雷他定在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（女性）、12 导联心电图和胸片检查，结果显示各项指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- •受试者在试验前 3 个月、试验期间及未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •对地氯雷他定片任一成分过敏者
- •有过敏性皮疹或荨麻疹史者
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者
- •筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- •筛选前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- •筛选前 2 周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者
- •心电图异常有临床意义者
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选前 14 天有无保护性行为的女性受试者
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后至 120 小时
次要结局
- 地氯雷他定的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）(给药后至 120 小时)
研究者
唐邦忠
深圳市海滨制药有限公司
研究点 (1)
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