Estudio en fase 3 de SU011248 en combinación con paclitaxel versus bevacizumab con paclitaxel como tratamiento de primera linea en pacientes con cáncer de mama avanzado. A phase 3 study of SU011248 in combination with paclitaxel versus bevacizumab with paclitaxel in the first-line advanced disease setting in patients having breast cancer.
- Conditions
- Cáncer de mama localmente recurrente o metastásicoLocally recurrent or metastatic breast cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006198Term: Breast cancer recurrentMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancer
- Registration Number
- EUCTR2007-002969-12-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 740
Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo:
1. Diagnóstico demostrado histológica o citológicamente de cáncer de mama con evidencia de ser 1) irresecable, localmente recurrente o 2) enfermedad metastásica. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección O radioterapia con intención curativa.
2. Enfermedad mensurable según RECIST. Las lesiones mensurables previamente irradiadas no se considerarán lesiones diana a menos que se haya observado un incremento de su tamaño tras la finalización de la radioterapia.
3. Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
4. Estado funcional ECOG de 0 ó 1
5. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de las terapias o procedimientos quirúrgicos previos hasta un grado =1 (con excepción de la alopecia).
6. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
• Concentración de aspartato transaminasa (AST) y de alanina transaminasa (ALT) en suero = 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o AST y ALT = 5 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a una neoplasia maligna subyacente.
• Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN
• Albúmina sérica = 3,0 g/dl
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/µl
• Plaquetas = 100.000/µl
• Hemoglobina =9,0 g/dl
• Creatinina sérica =1,5 x LSN
• Cociente proteína:creatinina en orina <1
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por encima del límite inferior de normalidad (LIN) evaluada mediante ventriculografía nuclear (MUGA o VRN) o ecocardiograma (ECO).
7. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
8. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No serán incluidos en el ensayo los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios:
1. Enfermedad HER2/neu positiva, salvo que previamente haya recibido trastuzumab y el paciente haya experimentado progresión o que trastuzumab esté contraindicado.
2. Tratamiento adyuvante con un taxano, salvo que el intervalo libre de enfermedad sea = 12 meses después de finalizar el tratamiento.
3. Tratamiento previo con bevacizumab o SU011248.
4. Tratamiento previo con terapias citotóxicos antitumorales para la enfermedad avanzada.
5. Historia de reacciones de hipersensibilidad limitantes de dosis con paclitaxel, Cremophor EL, productos de células ováricas de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes.
6. Radioterapia en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
7. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio. Deben pasar al menos 7 días desde cualquier procedimiento quirúrgico menor, incluida la colocación de un dispositivo de acceso.
8. Heridas no curadas completamente, úlceras activas o fracturas óseas.
9. Quimioterapia previa con dosis elevadas que requiere rescate con células madre hematopoyéticas.
10. Radioterapia previa de >25 % de la médula ósea.
11. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
12. Presencia de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
13. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, con excepción del cáncer de piel de células basales o células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino debidamente tratados.
14. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardiaca congestiva , accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otros episodios tromboembólicos significativos.
15. Disritmias cardíacas activas de grado = 2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 mseg en hombress o > 470 mseg en mujeres.
16. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo).
17. Tratamiento actual con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de la cumarina (se permiten dosis bajas de warfarina de hasta 2 mg por vía oral diariamente para profilaxis de la trombosis venosa profunda).
18. Historia de hemorragia grave en los últimos 6 meses (por ej., hemoptisis o hematuria que hayan requerido intervención médica).
19. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
20. Embarazo o lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en la prueba de embarazo (en suero u orina) que se realizará antes del primer día de medicación del estudio.
21. Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías analíticas que pudieran implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hicieran que el paciente no fuera candidato a participar en este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mana localmente recurrente o metastásico tratados con SU011248 más paclitaxel frente a bevacizumab más paclitaxel.;Secondary Objective: - Comparar la seguridad de SU011248 más paclitaxel frente a bevacizumab más paclitaxel en esta población de pacientes.<br>- Comparar las variables de duración del control tumoral y supervivencia global<br>- Evaluar los resultados notificados por los pacientes de calidad de vida relacionada con la salud y síntomas relacionados con la enfermedad.<br>- Evaluar la medición y la valoración del estado de salud.<br>- Explorar la relación entre biomarcadores específicos y resultados relacionados con el cáncer y el tratamiento<br>;Primary end point(s): Variable Principal: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method