CTR20212100已完成生物等效性/生物利用度试验
羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年8月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性/生物利用度试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：10mL：500mg（铁），南京恒生制药有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（铁）；生产商：Vifor France）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，初步评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂 Ferinject®在缺铁性贫血受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •体重 45~80kg（含临界值），体重指数（BMI）为 18~30kg/m2（含临界值）；
- •筛选时确定为缺铁性贫血受试者，定义如下：1）男性 HGB<120g/L，女性 HGB<110g/L；2）血清铁蛋白<100ng/mL，或当 TSAT<16%时血清铁蛋白≤300ng/mL；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质或已知对本品、辅料或类似产品过敏的患者；
- •妊娠期或哺乳期女性或血清妊娠阳性；
- •试验前 6 个月内接受过肠外铁剂治疗，或在试验前 7 天内口服过铁剂；
- •试验前 14 天内使用过任何可能影响 PK 结果的药物或食物（包括动物内脏、动物血等）；
- •试验前 3 个月内大量失血（>400 mL，女性生理期除外）；
- •筛选前 6 个月内曾患各系统严重疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •曾患有已明确诊断的铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等非缺铁原因导致的贫血疾病；
- •需要输注红细胞的症状性贫血症；
- •患有需进行血液透析疾病；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •体格检查（贫血相关 CS 除外）和生命体征经研究者判断有临床意义异常者；
- •12 导联心电图经研究者判断有临床意义异者；
- •实验室检查（贫血相关 CS 除外）经研究者判断有临床意义异常者；
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内；有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •入住时尿液药物检查结果阳性者；
- •入住时酒精呼气测试结果阳性者；
- •根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax 、t1/2 、λz(给药后全过程)
- 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图等(整个试验周期)
研究者
刘赛
南京恒生制药有限公司
研究点 (1)
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