Eficacia y seguridad del VICRIVIROC en sujetos infectados por el VIH que nunca han recibido tratamiento.

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

1.Sujetos adultos (edad = 18 años o la edad mínima que defina a un adulto conforme a las autoridades locales o los requisitos legales) de ambos sexos y de cualquier raza con infección por el VIH trópico para CCR-5.

2.Exposición al tratamiento antirretroviral acumulada en toda la vida ?4 semanas y no haber usado antirretrovirales en las 8 semanas anteriores a la aleatorización.

3. Valor de linfocitos CD4 =200 células/mm3 en la visita de selección.

4. ARN del VIH = 5000 copias/ml en la visita de selección.

5. Cumplimiento de las recomendaciones de la IAS, el DHSS o las autoridades locales para el comienzo del TAR.

6. Recuento plaquetario = 75.000/L, hemoglobina = 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos = 1500/microlitro, creatinina sérica < 2,0 mg/dl (154 micromol/L) y SGOT/SGPT = 3 x ULN en la visita de selección. Resultados de otros análisis clínicos dentro de los límites normales o aceptables desde el punto de vista clínico para el investigador.

7. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección y comprometerse a seguir usándolo durante el estudio o bien deberán estar esterilizadas quirúrgicamente.

8. Las mujeres en edad fértil deberán tener resultados negativos en una prueba de embarazo en suero con beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) en la visita de selección y en una prueba de embarazo en orina con beta-hCG el día 1 antes de la administración.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres en edad fértil en periodo de lactancia, que estén embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas.

2. Sujetos que tengan enfermedades intercurrentes, hayan recibido vacunas o hayan utilizado inmunomoduladores (en las 4 semanas previas a la aleatorización) que puedan influir en la concentración plasmática de ARN del VIH.

3. Tropismo para CXCR4 o tropismo doble-mixto (CXCR4 y CCR5).

4. Sujetos con mutaciones de resistencia primaria a cualquiera de los medicamentos que está previsto administrar en los grupos del estudio.

5. Sujetos con una infección oportunista activa o con un tumor maligno.

6. Sujetos con un trastorno convulsivo que necesite tratamiento antiepiléptico continuo o con antecedentes de un trastorno convulsivo que, en opinión del investigador, corran riesgo de sufrir crisis convulsivas.